广东省佛山市人民政府办公室


关于印发佛山市渡口渡船安全管理办法的通知

佛府办[2007]93号


各区人民政府，市有关单位:

《佛山市渡口渡船安全管理办法》业经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。







二○○七年四月二日









佛山市渡口渡船安全管理办法



第一章 总则

第一条 为加强渡口渡船安全管理，维护渡运秩序，保障人民群众生命、财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、交通部《公路渡口管理规定》、《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》、《广东省乡镇渡口管理办法》和其它相关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于佛山市行政区域内设置的渡口、渡船及其所有人、经营人、船员以及其他相关单位和人员。

第三条 本办法所指的渡口是指设置在本市河流、湖泊、水库，专供渡运人、货、车的场所和设施，包括渡运所需场地、码头及为渡运服务的其它设施。渡口包括乡镇渡口、城市渡口、公路渡口和专用渡口。

公路渡口及专用渡口有其它法律规定的，从其规定。

第四条 本办法其它用语含义：

经营性渡口是指收取乘客一定费用，自负盈亏的渡口；

义渡是指不收取乘客费用，免费提供渡运服务的渡口，其渡运费用由地方政府或其他组织负责；

半义渡是指收取乘客部分费用，但渡运收入低于渡运成本，需由地方政府或其他组织给予适当补贴。

第五条 渡口渡船安全管理遵循安全第一、预防为主、方便群众、依法管理的原则，实行属地管理，由市政府统一领导，以区、镇（街道）政府负责制为核心，交通主管部门和有关部门的行业管理为重点，海事管理部门的执法监督为保障，渡运经营人具体、全面负责渡运安全管理，群众参与监督，全社会广泛支持。

第六条 渡口、渡船的日常经营管理、维修保养以及更新改造费用实行“以渡养渡”原则，由渡运经营人负责。对义渡、半义渡和经营确实有困难的渡口、渡船，所属区、镇（街）人民政府应当给予适当的经费补助。



第二章 管理职责

第七条 市人民政府职责

（一）加强对本行政区域内渡口渡船安全管理工作的领导，监督建立、健全安全管理责任制。

（二）组织全市范围的渡口渡船安全管理专项活动。

（三）制定渡口渡船重特大险情（事故）应急救援预案，并按职责要求开展重特大险情（事故）应急救援工作。

（四）督促各区政府、各职能部门落实渡口渡船安全管理责任。

第八条 区人民政府职责

（一）负责渡口设置、迁移和撤销的审批。

（二）加强对本行政区域内渡口渡船安全管理工作的领导，建立、健全渡口渡船安全管理制度和安全管理责任制，与镇（街）政府签订渡口渡船安全管理责任书。

（三）指定有关部门负责宣传国家有关水上交通安全管理法律、法规，监督检查渡口所有人、经营人执行国家有关水上安全管理的法律、法规的情况，及时纠正违法渡运行为，消除事故隐患，保证渡运安全。

（四）指定有关部门负责渡口工作人员、渡工安全意识的教育培训，并对渡口工作人员进行考试、发证。

（五）在危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应加强对渡口安全的组织、协调工作。

（六）组织打击取缔本行政区域内非法渡运行为。

（七）制定本区针对渡口渡船紧急情况的应急预案，并按预案要求组织渡口渡船紧急情况的应急处理工作。

（八）对本区渡口、渡船的建设（造）、维修保养和撤渡建桥工作进行统筹安排，保证必要的资金投入；条件成熟的，可成立本区渡口渡船安全管理基金。

（九）督促各镇（街）人民政府、各职能部门落实渡口渡船安全管理责任。

第九条 镇（街）人民政府职责

（一）制定、完善本镇（街）的渡口渡船安全管理制度，建立健全安全管理责任制，与村（居）委会签订渡口渡船安全管理责任书，建立渡口渡船安全管理台帐。

（二）设立渡口渡船安全管理机构，配备足够的安全管理人员。

（三）负责向群众、学生、渡口渡船所有人、经营人和船员宣传水上交通安全法规，督促他们遵守内河交通安全等法律、法规。

（四）组织本镇（街）渡口渡船安全检查，并参与上级政府或其职能部门组织的安全检查；危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应增派人员维护渡运秩序。

（五）制定本镇（街）针对渡口渡船紧急情况的应急救援预案，发生渡口渡船紧急情况时，按职责开展渡口渡船紧急情况的应急处理工作。

（六）积极筹措资金，开展渡口、渡船更新改造和建桥撤渡工作，并对义渡、半义渡和经营确实有困难的渡口、渡船进行适当的经费补助，以便维持渡口、渡船日常的经营管理和维修保养。负责向上级政府申请渡口渡船安全管理专项资金，并实行专款专用。

（七）督促村（居）委会、渡口渡船所有人、经营人落实安全管理责任。

第十条 村（居）委会职责

（一）指定人员负责渡口渡船安全管理，建立健全渡口渡船安全管理台帐，必要时应设专职管理人员。

（二）加强渡运安全宣传教育，增强村民、群众、渡运经营人和渡工的安全意识。督促其遵守渡口守则、乘客守则、载客定额等渡运安全规定。

（三）村委会每年与渡口船舶所有人或经营人签订渡运安全管理责任书，与农用船所有人签订安全生产责任书，防止非法载客，并报镇（街）人民政府备案。

（四）检查督促渡口、渡船所有人或经营人和船员按有关规定办理证照、保险和遵守有关渡运安全的法律、法规和规章，防止渡船带病、违法航行，制止和纠正“三无”船舶、渔船、农用船非法载客行为。

（五）在危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应组织工作人员到渡口维护渡运秩序，防止渡船超载渡运或其它冒险渡运行为。

（六）按照“以渡养渡”原则，合理筹集、安排渡口、渡船的日常经营管理、维修保养以及更新改造经费。

第十一条 渡口、渡船所有人、经营人职责

（一）按规定申请办理渡口的设置、迁移和撤销手续。

（二）设置并维护与车辆、旅客上下渡船相适应的码头、栈桥或台阶等渡口设施。

（三）配备适航的渡船，加强对渡船的安全管理，对渡船的航行安全负责；确保对船舶更新、维修和设备配置的资金投入，使渡船保持良好的安全技术状态。

（四）按照规定配备足够、合格的渡船船员；加强对船员和其他工作人员的技术培训和安全教育，不得聘用无有效船员证书、证件的人员担任船员；不得指使、纵容、强令船员违章航行。

（五）按照有关法律、法规和本办法的规定，负责日常渡运安全管理，保证渡运安全。

（六）在法定或者传统节日、重大集会、集市等渡运高峰期，应相应增加渡口工作人员，合理调度渡船，加强渡运秩序的维护。在危险天气、洪水期间，注意收集恶劣天气、水文和航行通（警）告信息，严格遵守安全航行的特殊规定和主管机关有关航行安全的决定。

（七）建立健全渡口安全管理制度或安全管理体系，明确内部各部门、各岗位的职责，全面落实安全管理责任制；制定险情、事故处置预案，定期组织船岸应急演习。

（八）定期对渡口码头附近水域进行扫测和疏浚，清除碍航物，以保证渡船航行、靠泊安全。

（九）主动配合各级人民政府和职能部门的监督检查，及时消除渡口、渡船存在的各种安全隐患。

（十）遇险或发生事故时，应组织自救并按照规定及时上报。

第十二条 交通主管部门、港口行政管理部门职责

（一）负责渡口行业管理，协助各级政府、渡口制定、完善渡口渡船安全管理制度和渡口渡船紧急情况应急预案，宣传贯彻执行国家有关渡口渡船安全管理的法律、法规和规章。

（二）制定渡口、渡船更新改造和建桥撤渡规划，结合公路水路发展规划，大力推进撤渡建桥工程，组织协调对需要保留的渡口、渡船进行更新改造，改善渡运条件。

（三）协同有关部门加强渡口渡船的日常安全检查，并组织季节性的安全大检查，消除渡运安全隐患。检查中发现安全隐患的，应当责令相关责任人立即排除或者限期排除。

（四）在危险天气、洪水期间和重大节日或者重大水上活动渡运高峰期，加强对渡口的监督检查，督促镇（街）、村（居）和渡口经营人加强安全管理，防止渡船超载和冒险航行。遇有旅客滞留渡口时，应当及时采取有效措施疏导旅客；必要时，应报请地方政府采取更加有力的措施。

第十三条 海事管理部门职责

（一）对辖区渡口设置、迁移和撤销提出意见。

（二）依据船舶检验法规规范对辖区渡船进行检验、发证。

（三）依据《中华人民共和国船舶登记条例》对渡船进行登记发证。

（四）按照《内河船舶船员适任考试发证规则》、《内河客船船员特殊培训、考试和发证办法》和《广东海事局乡镇渡船船员考试发证办法》等规定，做好渡船船员的考试、发证工作。

（五）建立、健全、落实内河交通安全监督检查工作制度，加强对渡船、渡工和渡口水域的现场监督检查，依法查处渡船违法违章行为，责令有关单位和个人立即消除或者限期消除渡船安全隐患，防止船舶非法载客、渡船违法航行，维护航行环境和航行秩序。

（六）参与区级以上地方人民政府或其指定的部门组织开展的渡口渡船安全大检查、安全宣传、应急演习等专项活动。

（七）危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应派出海事行政执法人员对重点渡口水域的渡运情况进行监控，避免渡船冒险航行。

（八）按有关预案的规定，做好渡口渡船险情（事故）的应急救援和渡船水上交通事故的调查处理工作。

第十四条 安全生产监督部门职责

（一）检查督促渡口渡船安全管理责任制的建立和落实，对未能履行渡口渡船安全管理责任而发生事故的，依法追究责任。

（二）积极参加渡口渡船的安全检查和其它安全管理专项活动，发现渡口渡船存在重大事故隐患，要及时向当地政府反映，督促相关责任人落实整改措施，消除安全隐患。

（三）在危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动等渡运繁忙时间，协助维护渡运秩序。

（四）按照法律、法规规定负责渡口渡船安全管理的综合协调工作，协调交通、海事等相关部门召开渡口渡船安全管理工作会议，分析渡运安全形势，查找事故隐患，监督落实整改措施。

第十五条 农业、渔政部门职责

（一）完善渔船（含从事渔获物运输的渔船和观光休闲渔船）的安全管理制度，加强对渔船及其从业人员的安全管理，防止渔船载客渡运。

（二）加强对渔船在渡船航行水域进行捕捞作业、设置固定渔网渔具等碍航行为的治理。

第十六条 公安部门职责

协助交通部门维护渡口秩序。

第十七条 本办法第十二至十六条规定的各职能部门职责，其上、下级及内部部门的具体分工由各市级职能部门确定。



第三章 渡口

第十八条 设置、迁移或者撤销渡口，应当经渡口所在地的区人民政府审批。未经批准，任何人不得擅自设置、迁移或者撤销渡口。

第十九条 申请人申请设置渡口，应提供渡口位置、渡运航线、经营方式以及设置理由等情况，填写《渡口设置/撤销呈批表》，报所在地区人民政府，由所在地区人民政府组织征求所在地村（居）委、镇（街）政府和区级交通、海事、航道、水利等主管部门意见，各单位必须在七个工作日内提出意见。所在地区人民政府综合考虑上述部门意见，并考虑申请设置的渡口是否符合下列条件的要求，自受理之日起二十个工作日内作出是否批准的决定：

（一）渡口应当设置在水流平缓、水深足够、堤岸稳定、视野开阔、适宜船舶停靠的地点，并远离危险品生产、堆放场所。

（二）渡口码头建设应当符合岸线规划、防洪、航道标准等要求。

第二十条 经批准设置的渡口建设竣工后，申请人持本办法第二十一条规定的渡口应具备条件的相关资料，向原批准设置的区人民政府提出验收申请，原批准设置的区人民政府在七个工作日内组织当地村（居）委、镇（街）政府和区级交通、海事、航道、水利等有关单位、部门进行竣工验收，参与验收的单位、部门应对渡口的安全设施设备、工作人员和安全管理制度、紧急情况应急预案建立、制定情况进行验收评估，提出验收意见。原批准设置的区人民政府综合各方意见后，七个工作日内给出验收是否合格的意见。

渡口必须经验收合格，经营性渡口和半义渡渡口还必须按有关规定办理运输经营许可后，才能投入使用。

跨区渡口的设置，应报请所在的两地区人民政府共同审批。

迁移或撤销渡口的，参照上述审批程序办理。

第二十一条 渡口建设应当达到以下标准要求：

（一）有符合要求的码头和候船室或候船亭，具备货物装卸、旅客上下的安全设施，并配备必要的救生、消防设备，夜晚营运的渡口还应设有照明设备。

（二）公路渡口引道的宽度、纵坡和码头的设置，应符合《公路工程技术标准》以及其他有关的标准。

（三）渡运经营人至少应配备1名专职或兼职的渡口工作人员负责渡口安全管理。渡口工作人员应当经区人民政府指定部门培训、考试合格，具有水上安全知识和技能，并取得合格证书。

（四）渡口应当建立安全管理制度，制定紧急情况应急预案，具备应急通信条件。

（五）渡口两岸应当设置“渡口守则”和“乘客守则”标志牌，并标明渡口名称、渡口批准机关、批准日期、渡运路线等安全信息，以告示过往旅客、车辆。



第四章 渡船

第二十二条 渡船具备下列条件，方可渡运：

（一）经海事管理机构认可的船舶检验机构依法检验并持有合格的船舶检验证书；

（二）经海事管理机构依法登记并持有船舶登记证书；

（三）配备符合国家规定的船员和必要的航行资料；

（四）经营性和半义渡性质的渡船须经所属区交通（港航）主管部门批准，持有《中华人民共和国水路运输管理条例》规定的水路运输许可证和船舶营业运输证。

第二十三条 渡船应当保持良好的安全技术状况，严禁有安全隐患的渡船从事渡运。木质、水泥质船不得在本市水域作渡船使用。

第二十四条 渡船应当有符合国家规定的识别标志，标明船名、船籍港、乘客定额、载重线、乘客守则及其它有关安全注意事项。

第二十五条 渡船两舷应当设置安全栏杆，汽车渡船车辆甲板上应当设置有效的防滑装置，并按规定正常使用。

第二十六条 渡船应当按照规定配备船舶残油、垃圾接收装置，严禁向水体排放、弃置船舶残油、垃圾。



第五章 渡船船员

第二十七条 渡船船员应经水上交通安全专业培训和相应的特殊培训、并经海事管理机构考试合格，取得相适应的船员证书、证件，方可在船上担任职务。

第二十八条 渡船船员应保持相对稳定，不得频繁调动、更换。

第二十九条 渡船船员应当遵守职业道德，提高业务素质，严格履行职责，并保证足够的休息时间，不得疲劳驾驶。遇险或发生水上交通事故时，应采取一切有效措施进行自救，并及时将遇险或发生事故时间、地点、状况、原因和救助要求，向遇险地海事管理机构以及渡运经营人报告。



第六章 渡运

第三十条 经营性和半义渡渡口的经营人须向工商行政管理部门领取营业执照，营运渡船应当办理船舶保险和乘客意外伤害险。

第三十一条 渡船应当按照规定办理船舶签证，并在规定的航区按核定的航线渡运。

第三十二条 渡船应当采取有效措施，确保在定额内装载旅客和车辆；渡船上下旅客、车辆时，应配备相应的安全设施，并有专人维持旅客、车辆上下秩序。

第三十三条 严禁旅客携带危险品过渡，渡船装运危险品或装有危险品的车辆必须符合《中华人民共和国船舶载运危险货物安全监督管理规定》（交通部2003年第10号令）的规定，严禁危险品或装有危险品的车辆与旅客同船渡运。

第三十四条 渡船在航行中应当严格遵守国家及海事管理机构颁布的有关规定，加强了望，谨慎操作，注意避让过往船舶，禁止抢航和强行横越。

渡船驾驶员应注意水情及天气变化，洪水期应当适当减载，并增加渡工，发现雷雨大风征兆时，应及时采取防范措施。

第三十五条 有下列情况之一的，严禁渡运：

（一）渡船超载；

（二）无证驾驶；

（三）酒后驾驶；

（四）装载不当影响航行安全；

（五）遇有洪水或者大风、大雾等恶劣天气，危及航行安全；

（六）船员配备不足；

（七）船舶消防、救生等安全设备不合格；

（八）其他不适航状态。

第三十六条 渡船应当定期收听气象预报和收集航行安全信息。

第三十七条 渡船航行水域禁止捕鱼、采砂和设置固定的渔网、渔具等有碍航行安全的行为。



第七章 法律责任

第三十八条 经批准设置的渡口，检查发现其存在不符合本办法规定的渡口设置条件、标准的，由交通主管部门责令整改；如整改后仍达不到要求的，由原设置批准部门撤销该渡口；渡口经营人违反渡口管理规定的，由交通主管部门依据有关法律、法规对当事人采取行政强制措施或进行行政处罚。

第三十九条 违反水上安全监督管理秩序的，由海事管理机构依据有关法律、法规对当事人采取海事行政强制措施或进行海事行政处罚。

第四十条 在渡船航行水域捕鱼、采砂和设置固定的渔网、渔具等，有碍航行安全行为的，由水利、渔政部门依据有关法律、法规对当事人采取行政强制措施或进行行政处罚。

第四十一条 发生重、特大渡运安全事故，将依法追究相关责任人员的责任。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十二条 《渡口设置/撤销呈批表》（附件）由各区人民政府统一印制。

第四十三条 本办法自发布之日起施行。

































附件：

渡口设置/撤销呈批表

填表日期： 年 月 日

渡口名称

经营方式


申请人

联系电话


住 址

主要营业所


所在河段

渡运航线


设置/撤销理由


营运渡船

或

筹建渡船
船 名
船体材料
核定客位
总吨
主机功率













渡口位置示意图

村委会

意 见


镇（街）

政府意见


航道管理

部门意见


水利管理

部门意见


海事管理

机构意见


区交通局

意 见


县级人民

政府审批

意 见




注：经营方式指集体、联户、个体/义渡、半义渡、经营

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日


　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

　　第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
　　（一）药品质量管理制度的执行情况；
　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存

　　第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

　　第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。


　　第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　　第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

　　第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

　　第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

　　第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

　　第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。


　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品调配和使用

　　第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

　　第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

　　第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

　　第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

　　第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
　　医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　　第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督检查

　　第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

　　第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
　　国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
　　对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

　　第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

　　第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
　　对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

　　第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

　　第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

　　第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

　　第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

　　第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　　（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
　　（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
　　（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
　　（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
　　（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
　　（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
　　（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
　　（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
　　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
　　（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
　　（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
　　第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

　　第四十二条　本办法自发布之日起施行。