关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品安全信息管理暂行办法的通知

福建省人民政府办公厅


福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品安全信息管理暂行办法的通知
闽政办[2007]120号
各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业、各高等院校:

  经省政府研究同意,现将《福建省食品安全信息管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻实施。

福建省人民政府办公厅
二○○七年六月十四日

福建省食品安全信息管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 为加强食品安全信息管理和综合利用,规范信息的收集、报送、分析、通报和发布工作,确保信息发布的及时、客观、科学和准确,保护消费者利益,引导正确消费,促进食品产业健康发展,依据国家食品药品监督管理局等八部门颁发的《食品安全监管信息发布暂行管理办法》和《福建省人民政府关于贯彻国务院进一步加强食品安全工作决定的通知》,制定本办法。

  第二条 本办法所称食品安全信息,是指政府各有关部门在食品及其原料种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费和进出口等环节监督管理过程中形成或获得的涉及人体健康的信息,具体包括食品安全总体趋势信息、监测评估信息、监督检查信息、工作措施信息、安全事件信息以及其他食品安全信息。

  本办法所称食品安全信息管理,是指本省各级政府各有关部门对食品安全信息的收集、分析、评估、报送、通报、发布等工作。

  第三条 食品安全信息管理应遵循科学的原则,保证信息的准确、及时、客观和公正。

  第四条 食品安全信息管理应当保守国家秘密、商业秘密和个人隐私,维护社会稳定,维护人民群众的利益和企业的合法权益。

  第五条 全省食品安全信息管理工作在省食品安全委员会统一指导下,由省食品药品监督管理局具体组织实施。

  省食品药品监督管理局负责收集、汇总、分析、整理、传递和综合发布全省食品安全信息。

  省级其他有关食品安全监管部门依据有关法律、法规的授权负责各自职责范围内相关食品安全信息的收集、分析、通报和发布工作。

  设区市、县(市、区)政府及同级有关部门负责所辖地区食品安全信息的收集、报送、分析、通报和发布工作。

第二章 信息收集及报送

  第六条 食品安全信息的范围:

  (一)食品安全总体趋势信息。能够对全省或本地区食品安全总体趋势进行分析预测、预警的信息;

  (二)食品安全日常监测信息。主要是各食品安全监管部门日常监测获得的反映本地、本系统食品安全现状的信息;

  (三)食品安全监管工作信息。包括食品安全监管政策措施、规划部署、标准、监督检查、检测检验、综合评价、专项整治、宣传培训、工作动态等信息;

  (四)食品安全事件信息。包括食品安全质量问题举报投诉、重大食物中毒、突发食品污染事件及人畜共患病等涉及食品安全的信息;

  (五)食品生产经营许可及信用信息。包括食品生产许可、卫生许可、营业执照、认证和信用等信息;

  (六)其他食品安全信息。

  第七条 各食品安全监管部门应根据职责分工做好本部门、本行业食品安全信息的收集工作,并将重要食品安全信息及时报送食品药品监管部门。

  第八条 省食品安全委员会成员单位应将收集到的食品安全信息及时报送省食品药品监督管理局,各设区市、县(市、区)食品安全委员会办公室或其指定部门应及时将辖区内食品安全信息报送省食品药品监督管理局。重大食品安全事故按照《福建省重大食品安全事故应急预案》规定的内容、时限和程序进行报送。

  食品行业协会及其他与食品安全相关的社会团体、民间组织、企事业单位应主动向省食品药品监督管理局提供相应的食品安全信息。

  第九条 省食品安全委员会成员单位和各设区市、县(市、区)食品安全委员会办公室应确定一名信息联络员,负责本部门、本地区食品安全信息的收集、整理、通报和报送工作。

第三章 信息通报和发布

  第十条 省食品药品监督管理局将分析整理后的信息按规定以内部简报、信息专报等形式报送省食品安全委员会和国家有关部门,并通报省食品安全委员会成员单位和有关设区市、县(市、区)人民政府。

  对与本省食品安全工作关系重大的信息,省食品药品监督管理局应及时建议省食品安全委员会召开专题会议分析情况、研讨对策。

  第十一条 农业、林业、海洋与渔业部门应加强在初级农产品生产环节监管信息的相互沟通和协调,并将涉及到食品生产加工、流通、消费环节的有关监管信息及时通报质监、工商、卫生、出入境检验疫等部门;质监、工商、卫生部门应加强在食品生产加工、流通、消费环节监管信息的相互沟通和协调,有关证照发放、吊销、注销和查处无证照经营等情况应按规定发布或及时通报相关部门,涉及到初级农产品生产环节监管信息的应及时通报农业、林业、海洋与渔业部门;公安、海关、出入境检验检疫部门应将食品违法犯罪案件查处、出入境食品、农产品风险预警等重要信息及时通报相关部门。

  食品药品监管部门应将综合汇总的食品安全重要信息及时向有关部门通报。

  第十二条 食品安全信息由各级政府及同级有关监管部门发布。

  食品药品监管部门负责发布食品安全综合信息、重大食品安全事故有关信息。

  农业、林业、海洋与渔业部门负责发布有关初级农产品农药、兽药、渔药残留等检测信息,定期发布农产品产地环境质量状况信息。

  质监、工商、卫生和食品药品监管部门负责联合发布市场食品质量监督检查信息。

  出入境检验检疫部门负责发布进出口食品质量安全信息。

  第十三条 质监、工商、卫生和食品药品监管部门联合开展市场食品质量监督检查的信息,由四部门联合发布;其中一个部门依据有关法律、法规的授权,独立开展市场食品质量监督检查的,信息发布前应通报其他三个部门,三个工作日内无异议的可以发布。

  第十四条 发布的食品安全信息应当包括来源、分析评价依据、结论等基本内容,其中发布食品监督检查(含抽检)信息还应包括产品名称、生产企业、产品批号以及存在食品安全问题的具体项目等内容。

  第十五条 食品安全信息发布形式根据实际需要确定,一般通过政府门户网站、主要新闻媒体对外发布。

  省食品药品监督管理局和有关食品安全监管部门应加强与新闻媒体的沟通与协作,及时准确发布食品安全信息。向外发布的食品质量安全信息必须是经法定检验检测机构得出的真实结论。

  第十六条 省食品药品监督管理局负责食品安全信息沟通、协调工作,建立食品安全信息协调机制。有关部门应在发布食品安全信息前将拟发布的内容通报省食品药品监督管理局。发布的信息涉及相关部门的,发布单位应在信息发布前与相关部门沟通,征求意见,相关部门应及时研究并予以反馈。

  对涉及多部门交叉管理、重复或内容矛盾的信息,省食品药品监督管理局应组织相关部门进行协调一致后,由相关部门联合发布。对于发布内容难以协调一致的信息,经省食品药品监督管理局建议,有关部门应暂不发布。

  第十七条 食品安全信息发布实行“谁发布、谁负责”的原则,信息发布单位对发布的信息承担责任。

  第十八条 重大食品安全事故、突发性重大食品安全事件和涉外食品安全信息,按国家和省政府有关规定进行发布。

第四章 信息系统建设

  第十九条 省食品药品监督管理局负责加强食品安全信息系统建设,运用数字福建政务网,构建各食品安全监管部门间的食品安全信息平台,实现各监管部门食品安全信息互联互通和资源共享,建立食品安全信息库。

  第二十条 省食品药品监督管理局会同有关部门,在互联网上建立面向社会的福建食品安全信息门户网站,依法向社会公众提供可公开的食品安全信息。

  第二十一条 各食品安全监管部门应加强食品安全信息的科学管理和信息队伍建设。

第五章 责任追究

  第二十二条 各地、各有关部门应当根据本办法的要求,切实加强食品安全信息管理工作,制定本地区、本部门食品安全信息管理制度及相应的责任追究制度。

  第二十三条 各地、各有关部门有下列情形之一的,省食品安全委员会予以通报批评;造成严重后果的,有关部门应按规定追究相关人员的责任:

  (一)应通报而未通报重要食品安全信息的;

  (二)瞒报、漏报或未按照规定的时限和程序报送重大食品安全事故信息的;

  (三)报送、通报或发布的信息严重失实的;

  (四)违规发布食品安全信息的。

第六章 附  则

  第二十四条 本办法由省食品安全委员会负责解释。

  第二十五条 本办法自发布之日起实施。


关于办理三轮汽车 低速货车生产企业《公告》变更有关事项的通知

工业和信息化部


关于办理三轮汽车 低速货车生产企业《公告》变更有关事项的通知

工信部产业〔2010〕588号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门:
  为贯彻落实《汽车产业发展政策》、《汽车产业调整和振兴规划》等有关政策规定,做好三轮汽车、低速货车(以下统称“低速汽车”)生产企业及产品准入管理,推动低速汽车产业结构调整和优化升级,促进企业技术进步,经研究,现就办理低速汽车生产企业《车辆生产企业及产品公告》(以下简称《公告》)变更有关事项通知如下:
  一、《公告》内低速汽车生产企业(以下简称“低速汽车企业”),要不断改进和完善生产装备条件、增强技术创新能力,不断提高产品的安全、环保和节能性能水平,更好地满足农村市场需求。
  二、当低速汽车企业基本情况或能力条件发生变化(包括企业重组、变更企业名称、变更股权或股东、变更法人代表、变更注册地址或生产地址等)时,应当向工业和信息化部申请变更。
  三、低速汽车企业申请变更时,应当符合以下条件:
  (一)符合国家法律、法规、有关规章和国家产业政策、宏观调控政策的规定。
  (二)具备一定的规模和必要的生产能力和条件。
  (三)具备必备的产品设计开发能力。
  (四)所生产的产品符合有关国家标准及规定。
  (五)具备保证产品生产一致性的能力。
  (六)具有产品销售和售后服务能力。
  具体条件应符合《低速汽车生产企业考核要求》(详见附件,以下简称《考核要求》)。
  四、低速汽车企业申请变更时,应当提交以下部分或全部申请材料:
  (一)企业相关条件变化情况或拟开展兼并重组的申请。
  (二)公司章程和兼并重组协议、合资协议。
  (三)职工代表大会、董事会或股东大会决议。
  (四)企业变化涉及项目建设时的申请及相关部门的核准或备案文件,企业变化符合《汽车产业发展政策》的说明。
  (五)企业隶属的资产管理部门出具的相关批复文件。
  (六)企业变化前后的营业执照复印件。
  (七)企业对照《考核要求》进行自我评估的报告。
  (八)列入《公告》的产品清单及产品变更方案。
  (九)其他需要说明的相关情况及佐证材料。
  五、工业和信息化部按照《考核要求》对申请企业进行考核。考核不合格的,工业和信息化部不予办理变更手续。
  六、低速汽车企业应当按照生产一致性监督管理办法等文件的要求,正常开展生产、销售等经营活动。工业和信息化部对低速汽车企业实行动态监督管理。
  附件:低速汽车生产企业考核要求
                        二〇一〇年十一月二十七日



附件:

低速汽车生产企业考核要求

序号
三轮汽车
低速货车


符合国家法律、法规和产业政策规定,具有独立法人资格

1*
遵守国家法律、法规及有关规章,符合国家产业发展政策和国家宏观调控政策的规定。

2*
企业设立符合职业健康、安全、环保、消防方面的法律、法规要求。


具有一定的规模和必要的生产条件

3*
注册资金不少于5000万元人民币,企业与三轮汽车生产相关的固定资产不小于8000万元。
注册资金不少于8000万元人民币,企业与低速货车生产相关的固定资产不小于10000万元。

4*
生产纲领不低于5万辆。连续两年的年生产量不得低于2000辆。
生产纲领不低于5000辆。连续两年的年生产量不得低于500辆。

5*
应至少具有驾驶室、车架、货厢、后桥四大总成中三个总成的自制能力。驾驶室覆盖件必须采用正规模具生产。应有漆前处理设备和封闭式涂装生产线,且符合环保要求。如驾驶室、或车架、或货厢为外协生产,配套厂家应提供满足本条款要求的有关证据,必要时可进行延伸检查。
应具有驾驶室、车架、货厢、变速箱、车桥五大总成中三个总成的自制能力。应具有焊接或铆接、冲压工艺和相应设备。应有漆前处理设备和封闭式涂装生产线,应采用电泳工艺及相应设备,且符合环保要求。

6*
具有机械化流水作业的整车装配线。
具有机械化流水作业的整车装配线,具有流水作业的驾驶室内饰及附件装配工序和工位。

7*
应有必要的生产厂房、存储场地及适宜、整洁的生产环境。生产组织布局合理,有适应产品生产的物流系统,区域标识明显。

应具有厂房、生产设备和其他生产设施的所有权。应具有主要检验仪器设备的所有权。应具有生产场所用地的长期使用权(按照国家生产用土地使用权的规定);租赁场地组织生产的企业,应具有至少十年以上的租赁期限。


具备必备的产品设计开发能力

8*
企业应建立专门从事产品设计开发的机构,并配备与设计开发相适应的产品策划、整车设计、总成部件设计、试制、试验与检测、标准法规、情报信息、知识产权与专利等方面的专业技术人员,专业技术人员的人数应占企业职工总人数的5%以上,至少不少于20人。

9
应为产品设计开发人员建立技术档案,包括人员教育经历、工作经历、培训记录和设计开发成果等。

10
企业应有稳定的开发投入,以满足产品研发的需要。

企业每年研究开发经费占销售收入的比例应不低于1.5%。
企业每年研究开发经费占销售收入的比例应不低于2%。

11
具备相应的设计开发规范或方法,建立适合企业自身产品开发的文件化工作程序和指导具体设计工作的设计作业指导书,且在实际工作中得以应用。

12
企业应进行产品开发的先期策划,并保存相关的策划记录。策划输出应形成“新产品开发任务书”、“新产品开发总体质量计划”或类似文件,并通过企业审核批准。

产品设计开发的输入内容应明确,并形成相应的文件。产品设计输入应包括:国家或行业的标准(必须包括强制性标准)、相关法律及法规、产品有关功能及性能要求、可追溯性等。

13
企业应对设计开发的产品进行样件试制,试制的样机或样车应经验证(包括必要的试验验证),确认符合规定的要求。

14
产品的设计开发应经过完整的、多阶段的评审、验证和确认(包括批产确认),并符合国家标准、行业标准及设计任务书的要求。确认包括涉及的全部强制性检验项目和可靠性、耐久性试验项目,整车道路行驶试验等。

各阶段的评审、验证和确认记录均应按规定保存。

15
企业应对产品的生产工艺过程及设备(包括工艺文件、人员、生产设备、测量设备、环境等)进行验证。

16*
产品设计开发输出文件应包括:

² 产品企业标准

² 产品图纸(含整车图、部件图、零件图)

² 外购件汇总表

² 关键件、重要件特性分类表或类似文件

² 标准件汇总表

² 检验作业指导书

² 产品生产工艺文件(包括自制件工艺文件)

² 设计计算书

² 产品使用说明书

设计开发的输出文件应进行评审,并保存相应记录。

17
关键零部件重要设计更改应按产品设计开发过程控制程序重新进行评审、验证和确认,并经样车试制达到要求后方可采用。应保存设计更改评审、验证和确认的记录。


所生产的产品符合有关国家标准及规定要求

18*
产品样品应符合技术法规和国家强制性标准的要求,并经授权的检验机构检验合格。

19
排放水平满足GBXXXX的要求;油耗水平满足GBXXXX的要求。
排放水平满足GBXXXX的要求;油耗水平满足GBXXXX的要求。

20*
企业批量生产的产品应符合国家强制性标准的要求,其产品型式、结构、技术参数应与送检样车一致。


具备产品生产一致性保证能力

21
企业应按ISO9001或等效标准要求建立质量管理体系,并通过第三方认证,认证证书应在有效期内。企业现生产的所有整车产品(含零部件)应在认证证书的产品覆盖范围内。新增企业申请时允许只提交质量体系认证计划,但必须在准入批准后12个月内取得符合上述要求的第三方的质量体系认证证书。

22
企业应具备为保证产品生产一致性所必需的检测设备,至少应包括整车和主要总成的检测设备。

整车路试检测设备应包括五轮仪或综合测试仪、声级计、转向力测试仪、油耗仪。主要总成的综合检测设备至少应包括发动机、变速器、后桥等总成的试验台。
整车路试检测设备应包括五轮仪或综合测试仪、精密级声级计、转向力测试仪、油耗仪。主要总成的检测设备至少应包括发动机、变速器、后桥等总成的试验台,并能进行加载试验。

23*
成品下线检验至少应包括制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、自由加速烟度、转向轮转角、最高车速等项目。

其中,制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度及最高车速等项目的检验频次应达到100%。下线检验记录应按规定保存。
成品下线检验至少应包括制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、自由加速烟度、横向侧滑量、车速表指示误差、最高车速等项目。

其中,制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、车速表指示误差及最高车速等项目的检验频次应达到100%。下线检验记录应按规定保存。

24
检测设备应按规定进行周期检定或校准,并对检测设备状态进行标识和记录。

25
应为重要的或涉及安全环保性能的检验活动编制文件化的检验作业指导书,并能有效指导检验作业。

26
应建立和落实与产品质量有关的人员能力评价和考核制度,并应保持适当的记录。检验人员应经过培训、考核并具有相应资格,能按检验作业指导书进行实际操作。

27*
应建立合格证管理制度和合格证信息数据库,按照合格证管理有关规定制作、配发符合要求的产品合格证,在规定期限内上传合格证信息,保存合格证制作和发放记录。


具有产品销售和售后服务能力

28*
企业应建立产品销售与服务机构和体系,具有完整的售后服务文件,文件应包括销售和服务的管理规定及相关技术资料如维修手册、零部件手册等。

29
企业能提供规范的售后服务,包括技术咨询、维修养护、索赔、服务质量跟踪、信息反馈及投诉处理等。对于产品销售的地区应在销售当地区县或区县以下行政区域内设置满足本要求的指定售后服务机构。

30
企业应建立产品的质量信息统计、跟踪系统。保存用户反馈的质量问题和产品售后服务实施情况的记录,并采用适当的统计技术对产品质量情况进行量化分析,提出相应的纠正和预防措施。

企业应通过车辆识别代号(VIN)或其它手段建立从关键零部件总成采购至整车出厂完整的产品追溯性体系。


各部分考核条款小计

考 核 内 容
否决


一般项
总计

一、符合国家法律、法规和产业政策规定
2
0
2

二、具备一定的规模和必要的生产条件
5
0
5

三、具备必备的产品设计开发能力
2
8
10

四、所生产的产品符合有关国家标准及规定要求
2
1
2

五、具备产品生产一致性保证能力
2
5
7

六、具有产品销售和售后服务能力
1
2
3

合计
14
16
30


  说 明

  1.打*号项为否决项。现场考核全部否决项均符合要求,一般项不符合数量不超过3项(含3项),审核结论为通过;其余情况均为不通过。

  2.当考核结论为不通过时,申请企业可在整改期限内整改,经验证达到要求的,审核结论为通过;在规定期限内经验证未达到要求的,结论仍为不通过。