医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:09:52   浏览:9579   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


下载地址: 点击此处下载

中尼(泊尔)关于延长两国“保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定”的换文

中华人民共和国 尼泊尔王国


中尼(泊尔)关于延长两国“保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定”的换文


(签订日期1966年1月16日 生效日期1966年1月16日)
              (一)我方去文

尼泊尔国王陛下政府外交部秘书贾·纳·辛格先生阁下:
  我谨代表中华人民共和国政府确认,我们双方经协商达成协议如下:“中华人民共和国和尼泊尔王国保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定”于一九六六年一月十六日期满。鉴于两国政府现正在谈判该协定的修改事宜,经双方协商同意将该协定的有效期延长至新协定生效之日止。
  如蒙复函确认,我将不胜感激。
  顺致最崇高的敬意。

                中华人民共和国驻尼泊尔王国大使馆临时代办
                       李 中 和
                        (签字)
                   一九六六年一月十六日于加德满都

             (二)对方来文

中华人民共和国大使馆临时代办李中和先生
亲爱的代办先生:
  我谨通知收到你一九六六年一月十六日关于延长我们两国政府于一九五六年九月二十日缔结的协定的有效期限的来函。
  我谨代表尼泊尔国王陛下政府确认,我们双方经协商达成协议如下:
  (内容见我方去文)
  代办先生,请接受我最崇高的敬意。

                      尼泊尔国王陛下政府外交部秘书
                          贾·纳·辛格
                     一九六六年一月十六日于加德满都

四川省建筑装饰装修管理办法

四川省人民政府


四川省建筑装饰装修管理办法

四川省人民政府令第168号
《四川省建筑装饰装修管理办法》已经2003年1月10日省人民政府第87次常务会议通过,现予发布,自2003年4月1日起施行。
                    省长:张中伟
                   二○○三年二月十日




            四川省建筑装饰装修管理办法

  第一章 总 则
  第一条 为加强建筑装饰装修活动的管理,保障建筑装饰装修的质量和公共安全,维护装饰装修活动当事人的合法权益,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》和《四川省建筑管理条例》等法律、法规,结合四川省实际,制定本办法。
  第二条 在四川省行政区域内从事建筑装饰装修活动以及有关行政管理,应当遵守本办法。
  第三条 本办法所称建筑装饰装修,是指为使建筑物、构筑物达到一定的环境质量和使用要求,使用装饰装修材料,对外表和内部进行修饰处理的建筑活动,包括建筑工程装饰装修和城镇住宅室内装饰装修。
  第四条 建筑装饰装修应当保证质量,确保安全,体现美观,符合城市规划、消防、市容市貌等相关规定和标准。鼓励采用先进技术、先进工艺、新型材料。
  第五条 省建设行政主管部门对全省建筑装饰装修实施统一监督管理。市、州、县(市、区)建设行政主管部门依照本办法的规定对本行政区域内的建筑工程装饰装修实施监督管理,市、州、县(市、区)房地产行政主管部门依照本办法的规定对本行政区域内的城镇住宅室内装饰装修实施监督管理。
  第二章 一般规定
  第六条 从事建筑装饰装修的企业应当按照国家有关规定取得省以上建设行政主管部门颁发的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。
  第七条 建筑装饰装修不得拆改建筑主体结构、承重结构或者明显加大荷载。确需拆改或者加大荷载的,应当经原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位对装饰装修设计方案的安全性进行审定后,方可进行装饰装修。
  第八条 建筑装饰装修应当依据施工图设计文件施工。施工中需要修改设计文件的,应当经原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位修改,其中,对经审查批准的设计文件进行修改的,必须报原审查单位审查批准。
  第九条 建筑装饰装修应当保证建筑物、构筑物的整体性、抗震性和结构安全,严格执行装饰装修的质量标准,遵守有关施工和安全的强制性规范。
危险房屋或者验收不合格的房屋不得装饰装修。
  第十条 建筑装饰装修改动卫生间、厨房间防水层的,应当符合防水标准,并做闭水试验。
  第十一条 用于建筑装饰装修的材料和设备应当符合设计要求和产品质量标准,必须有质量检验合格证明。禁止偷工减料,禁止使用不合格的或者国家明令淘汰的材料和设备。
  第十二条 建筑装饰装修应当采取措施,加强对易燃材料物品的管理,严格遵守操作规程,做好安全防范工作;控制施工现场的各类粉尘、有害气体、固体废弃物、噪音、振动等对环境的污染和危害。
  第十三条 建筑装饰装修装修人(以下简称装修人)和装饰装修施工方应当签订建筑装饰装修书面合同,明确双方的权利、义务。建筑装饰装修书面合同应当包括以下主要内容:
  (一)双方当事人的姓名或者名称、地址、联系方式;
  (二)装饰装修项目的地址、位置、房屋间数、建筑面积;装饰装修的内容、方式、规格、质量要求及验收方式;
  (三)开工、竣工时间;
  (四)项目的保修内容、期限;
  (五)价格,计价和支付方式、时间;
  (六)合同变更和解除的条件;
  (七)违约责任及解决纠纷的途径;
  (八)合同的生效时间;
  (九)双方认为需要明确的其他条款。
  建筑装饰装修书面合同格式,由省建设行政主管部门统一规定。
  第十四条 建筑装饰装修竣工后,装修人应当按照装饰装修合同约定和相应的质量标准进行验收。验收合格后,装饰装修施工方应当出具装饰装修质量保修书。保修期限按国家有关规定执行;双方约定超过国家规定的保修期限的,按双方约定执行。
  第十五条 建筑装饰装修发生纠纷的,当事人可以协商解决,不愿协商或者协商不成的,可以依法申请仲裁或者向人民法院起诉。
  第十六条 任何单位和个人对建筑装饰装修中出现的影响公众利益的质量事故、质量缺陷以及其他影响周围住户、用户正常工作、生活的行为,有权检举、投诉、控告。
  第三章 建筑工程装饰装修 
  第十七条 建筑工程装饰装修应当根据工程规模及特殊要求,选择具有相应资质等级的企业进行,发包时不得压级压价,不得将一个建设工程项目肢解后发包。
  第十八条 下列建筑工程项目的装饰装修必须进行招标:
  (一)大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公共安全的项目;
  (二)全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
  前款所列项目的具体范围和规模标准,按国家和省人民政府的有关规定执行。装修人不得将建筑工程装饰装修项目肢解,规避招标管理。
  第十九条 建筑装饰装修企业应当自行组织完成承包的建筑工程装饰装修项目,不得转包和违法分包。严禁挂靠承包。
  第二十条 凡投资30万元以上,或者涉及建筑物、构筑物结构安全或者公共安全的建筑工程装饰装修项目,在开工前装修人必须向工程所在地的县级以上建设行政主管部门申请领取施工许可证。与主体工程一并发包的建筑工程装饰装修项目应当随主体工程一并办理施工许可手续。装修人不得将建筑工程装饰装修项目肢解,规避施工许可管理。
  第二十一条装修人申请领取施工许可证,应当具备下列条件,并提供相应的证明文件:
  (一)已经确定装饰装修施工企业;
  (二)有满足施工需要的施工图纸及技术资料,施工图设计文件已经按规定进行了审查;
  (三)有保证装饰装修质量和安全的具体措施,并按规定办理了工程质量、安全监督和消防审核等手续;
  (四)按规定应当委托监理的,已经委托监理;
  (五)装饰装修资金已经落实;
  (六)法律、法规规定的其他证明文件。
  第二十二条 装修人对建筑工程装饰装修项目验收合格后,应当在15日内将有关资料报建设行政主管部门和其他有关部门备案。
  第四章 住宅室内装饰装修
  第二十三条 住宅室内装饰装修应当遵守本办法第二章规定。
  第二十四条 装修人依法享有住宅室内装饰装修自主权。任何单位或者个人不得对装修人指定装饰装修单位和强制推销装饰装修材料。鼓励装修人选择具有相应资质等级的装饰装修企业承接住宅室内装饰装修。非业主的住宅使用人对住宅室内进行装饰装修,必须征得业主的书面同意。
  第二十五条 装饰装修施工应当将产生噪声、振动等工序的时段妥善安排,避开周围住户正常的休息时间。产生的建筑垃圾应当及时清运,妥善处置,不得乱丢乱倒。
  第二十六条 装饰装修施工人员及装饰装修材料进出住宅区,应当遵守房屋管理单位的有关规定。
  第二十七条 房屋管理单位有权对住宅室内装饰装修活动进行监督。发现装修人或者装饰装修施工方违反本办法有关规定的,应当予以制止、责令改正或者报告有关部门查处。
  第二十八条 在正常使用条件下,住宅室内装饰装修质量的最低保修期限为2年,有防水要求的厨房、卫生间和外墙面的防渗漏期为5年。保修期自住宅室内装饰装修竣工验收合格之日起计算。
  第二十九条 因装饰装修活动造成相邻住宅的管道堵塞、渗漏水、停水停电、物品毁坏等,装修人应当负责修复和赔偿;属装饰装修施工方责任的,装修人可以向其追偿。
  第五章 法律责任
  第三十条 违反本办法规定,无证或者超越资质等级从事建筑工程装饰装修的,由县级以上建设行政主管部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得,可并处项目造价0.5%至2%的罚款;情节严重的,降低资质等级或者吊销资质证书。
  第三十一条 违反本办法规定,未按规定办理建筑工程装饰装修项目施工许可证擅自动工的,或者擅自修改施工图设计文件并影响房屋结构安全的,由县级以上建设行政主管部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以2万元罚款。
  第三十二条 违反装饰装修的质量标准、施工和安全等强制性规范的,或者拆改建筑主体结构、承重结构或者明显加大荷载的,由县级以上建设或者房地产行政主管部门给予警告,责令停止施工,并可处项目合同价2%至4%的罚款;情节严重的,降低资质等级或者吊销资质证书。
  第六章 附 则
  第三十三条 具有文物保护价值的建筑、古建筑以及军事设施工程、保密设施工程的装饰装修依照有关规定执行。
  第三十四条 本办法所称建筑主体结构,是指建筑实体的结构构造,包括屋盖、楼盖、梁、柱、支撑、承重墙体、连接接点和基础等。本办法所称承重结构,是指直接将本身自重与各种外加作用力系统地传递给基础地基的主要结构构件和其连接接点,包括承重墙体、立杆、柱、框架柱、支墩、楼板、梁、屋架、悬索等。
  第三十五条 本办法自2003年4月1日起施行。