关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国药监注[2002]40号
各有关单位：
为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。
请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。
特此通知。
附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单
国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日
换证期间申请临时进口药品的规定
进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。
一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；
（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；
（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；
（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；
（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。
二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。
（二）《进口药品资料签收单》复印件；
（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；
（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。
（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。
（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。
（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。
（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。
附件一：
国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice
批件号：
Approval No.
药品通用名Generic Name （INN）
药品商品名
Trade Name
剂 型
Dosage Form
规 格
Strengths
包装规格
Package Sizes
批准进口数量
Quantity
生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
产地
Origin
公 司
Company
名称
Name
地址
Address
申请单位
Applicant
检验单位
QC Instiute
检验标准
Specifications
批件效期
Valid Date
原注册证号
Previous IDL
记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：
2、实际进口数量记录： 日期：
备 注
Remarks
（注意背面“遵照事项”）
国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日
遵 照 事 项
1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。
中国证监会基金部关于报送定期报告和不定期报告及备案材料的通知
中国证券监督管理委员会基金部
中国证监会基金部关于报送定期报告和不定期报告及备案材料的通知
中国证监会基金部
各基金管理公司、各基金托管人的基金托管部：
为了贯彻落实证监会发布的《关于加强证券投资基金监管有关问题的通知》（证监基字〔1998〕29号）的有关规定，现将有关基金管理公司和基金托管部向证监会报送报告和备案材料的事宜通知如下：
一、关于定期和不定期报告的报送
（一）财务报告
1．基金管理公司应按规定以书面形式向证监会基金部（以下简称基金部）上报公司自有资金运用情况的报告及财务报告，有关报告的内容与格式见附件。提交报告的时间为：月度报告，应于每月终了后10个工作日内上报；中期报告，应于每年6月份终了后的15个工作日内上报；
年度报告，应于每年3月15日前上报上一年的财务报告及审计报告。
2．基金托管部应分别于每月终了后10个工作日内、每年终了后30个工作日内向基金部报送计提及实收的基金托管费情况的月度报告和年度报告。
（二）内部监察稽核报告
基金管理公司和基金托管部应分别于每月终了后15个工作日内、每年终了后30个工作日内，以书面形式向基金部报送内部监察稽核的月度报告和年度报告，报告内容应包括总结报告及对各部门的监察稽核报告。
（三）对基金管理公司的监督报告
基金托管部应分别于每季度终了后的10个工作日内、每年终了后30个工作日内以书面形式向基金部报送监督基金管理公司运作情况的季度报告和年度报告。
（四）基金运作情况的报告
1．基金管理公司应于每月终了后5个工作日内将上月基金投资运作是否合法合规情况、基金专用交易席位的交易量及占总交易量的比例、支付给有关证券经营机构的佣金等情况，以书面形式上报基金部。
2．基金管理公司应于每月终了后5个工作日内将上月基金市场行情分析报告以书面形式上报基金部。
3．基金托管部应于每月终了后5个工作日内将上月末基金持有人人数、前50名基金持有人名单及持有份额以书面形式上报基金部。
（五）临时报告
基金、基金管理公司及基金托管人发生基金管理公司或基金托管人变更、基金管理公司的董事长、总经理、基金托管部的总经理变动等可能对基金持有人权益及基金单位的价格产生重大影响的重大事件时，基金管理公司和基金托管部应及时向基金部报告。
二、备案材料的报送
（一）本通知下发后15个工作日内，基金管理公司和基金托管人应将基金的有关银行存款帐号、证券帐号、基金专用交易席位号及证券经营机构名称、指定的对外信息事务管理负责人名单及联系方式报基金部备案。今后，以上内容如有变化，应于变化后5个工作日内报基金部备案。
（二）本通知下发后15个工作日内，基金管理公司和基金托管部应将以下材料报基金部备案：
1．将所有内部管理制度、业务规则及流程以书面和磁盘方式报基金部，其中书面备案材料应采用Ａ4纸规格及活页夹方式装订，并列明目录及分类。今后如有变化，应于变化后5个工作日内报基金部备案。
2．将所有工作人员名单、简历、任职、以及办理脱离原单位人事关系的情况和证明复印件报基金部备案。
今后发生工作人员变动情况时，应于变动发生后5个工作日内报基金部备案，其中涉及总经理助理、部门经理的任职，须在任命前报基金部备案。
3．基金管理公司总经理、副总经理及其助理和基金经理应将其离开原所在机构前为机构买入股票的持有情况报基金部备案。
（三）基金信息披露内容的备案
基金管理公司应在基金设立后，将基金的招募说明书、基金契约、基金托管协议和上市公告书以磁盘及书面方式报基金部备案。
基金管理公司应将基金年度报告、中期报告、投资组合报告、基金资产净值公告在公告后的3个工作日内报基金部备案，并保证备案内容与公告内容完全一致。
以上备案内容应由基金管理公司或基金托管部签字盖章。
三、基金管理公司应于本通知下发后15个工作日内将推荐的一名督察员人选及拟定的督察员职责，报基金部核准。
附件：基金管理公司应报送财务报告的内容与格式
一、财务报告种类
基金管理公司应向基金部报送的财务报告分为：月度报告、中期报告、年度报告。
二、年度报告
应经具有证券业相关资格的会计师事务所审计，报告内容至少应包括资产负债表、损益表、现金流量表、利润分配表（可与损益表合并编制）、会计报表附注、本年度自有资金运用情况的文字报告及审计报告。
三、中期报告
至少应包括资产负债表、损益表、会计报表附注、本期自有资金运用情况的文字报告、固定资产及无形资产分类明细表（内容与格式见附表1）。
四、月度报告
至少应包括资产负债表、损益表、往来款项分类明细表（内容与格式见附表2）、收入与费用分类明细表（分类方法与损益表相同的公司可不编报，内容与格式见附表3）。
五、会计报表附注
至少应说明下列事项：
1．会计政策及其变更的说明，包括资产计价、收入确认、折旧和摊销、坏帐损失的处理、所得税会计处理方法等。
2．关联方关系及其交易的披露（按财政部颁发的《企业会计准则——关联方关系及其交易的披露》规定的原则和方法披露。）
3．或有负债和承诺事项的说明
4．资产负债表日后事项的说明
5．资产负债表上往来款项、长短期投资、固定资产、递延资产、无形资产等重要项目的说明。
6．盈亏情况和利润分配情况
7．其他重大事项的说明
六、基金管理公司应按会计年度按时编报财务报告。其中，6月份的月度报告可不予编报。各附表在编报时可不按列示格式填列，但必须包括附表所列全部内容。
附表1
固定资产、无形资产分类明细表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
类 别｜ 明 细 ｜ 期初数 ｜ 本期增加 ｜ 本期减少 ｜ 期末数
－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜电子及通讯设备｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜交通运输设备 ｜ ｜ ｜ ｜
固 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
定 ｜房屋及建筑物 ｜ ｜ ｜ ｜
资 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
产 ｜安全保卫设备 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜固定资产合计 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 软件 ｜ ｜ ｜ ｜
无 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
形 ｜ 其他 ｜ ｜ ｜ ｜
资 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
产 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜无形资产合计 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表2
往来款项分类明细表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
类 别 ｜ 明 细 ｜ 期初数 ｜ 本期增加 ｜ 本期减少 ｜ 期末数
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
应收帐款 ｜按二级科目明细列示｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 主发起人 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他发起人 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
其他应收 ｜与其他经营性机构 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他应收合计 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
预付款 ｜按二级科目明细列示｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
应付帐款 ｜按二级科目明细列示｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
预收款 ｜按二级科目明细列示｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 主发起人 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他发起人 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
其他应付款｜与其他经营性机构 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－
｜ 其他应付款合计 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表3
收入与费用明细表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
项 目 ｜ 本期数 ｜ 本年累计数 ｜ 上年同期数
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营业收入合计 ｜ ｜ ｜
其中： ｜ ｜ ｜
基金管理费收入 ｜ ｜ ｜
证券投资收入 ｜ ｜ ｜
利息收入 ｜ ｜ ｜
营业费用合计 ｜ ｜ ｜
其中： ｜ ｜ ｜
工资性支出及福利 ｜ ｜ ｜
市场调研费 ｜ ｜ ｜
办公费 ｜ ｜ ｜
其他费用 ｜ ｜ ｜
营业利润 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
1998年10月12日