法治社会形成原因及模式简论
西南民族大学法学院 2003级5班 张福坤
内容摘要：要实现法治社会必须具备市场经济和民主政治两个条件，而经济条件是根本。同时在法制现代化进程中各国基于其本身的传统或特点使得法治社会形成时间必然不同，因此各自模式也便不同。总之法治作为一种治国方略值得认真学习和探讨。
关键词：法治社会 法治 法制 法制现代化 法治社会模式
探讨法治社会，首先要回答一个基础的问题即什么样的法治是我们所追求的？自1996年我国确立“依法治国”后，李步云先生在其一篇文章中提出了较具有代表性和概括力的法治国家十项原则：（1）法制完备（2）主权在民（3）人权保障（4）权力制衡（5）法律平等（6）法律至上（7）依法行政（8）司法独立（9）程序正当（10）党要守法。[1]此十项原则很好的结合了当代中国的现实，可以作为我们建设法治国家的模式。当然我们探讨的法治社会和法治国家严格意义上是两个概念，但两者关系又不可对立。建立法治社会需要法治国家的主导，而要确立“依法治国”方略去实现“依法治国”的目的，又必须建立法治社会为基础。未来发展的趋势是“由以国家立法执法为主到逐渐辅以社会的多元立法执法；以国家的单一法制为主辅以社会规范为主，而国家法制逐渐缩小影响而最后至消亡。”[2]所以那需要很长的时间。本文重点探讨法治社会形成根本原因及模式。
法治社会形成的必然
有学者指出法治作为治国方略并非西方专有。（1）自国家产生以来便随即产生治理国家的两种主张即所谓人治和法治。中国古代孔子主张用“名君贤相”治理国家，所谓“为政在人”“其人存，则其政举”“其人亡，则其政息”（2）而古代西方古希腊柏拉图也主张人治即国家需要一个“哲学家成为国王”。主张法治的则有中国古代法家和西方亚里士多德。另有学者重点指出，人治与法治其实并不在于孰优孰劣，而在于哪种治国方略更符合当时时代和社会统治的需要。众所周知，古东方以及大部分西方国家在前资本主义阶段都曾经选择过人治作为统治手段。在早期社会，其基本的经济形态是自然经济。在这种情况下，生产的目的不是为了交换而只是为了自给自足，所以其经济关系是一种依附的关系。而且强大的中央集权也有利于发展农业和控制社会。诚然，东西方确实不同，其不同在于西方较早的走上了法治之路。在西方走上法治之路过程中，理论发展无疑起到了很大作用，如亚里士多德的“法治优于一人之治”思想理论。但根本上还是取决于西方能够摆脱自然经济而形成市场经济的形态。同时，在商品经济关系中自然孕育着民主的因子，这便为民主政治的建立提供了可能。市场经济和民主政治两个条件都具备是其很快走上法治之路成为了必然。在中国，虽然法家思想较早产生，但其自身与西方法治思想有着本质的不同。西方法治主张个人权利，而中国的法家对法治的主张实际上并非与人治根本对立。其最终目的仍然是维护君主统治，个人只不过被其看作实现政治抱负的工具。加之，中国几千年以“礼”为核心的法传统使其很难走上西方那样的法治道路。当然，西方法律发展史为中国走上法治之路提供了一个完全现成的模式和范本也成为了不可能。说到底，最根本的还是中国政治经济条件的不具备，其中自然经济长期处于主导地位，即使建国后经历的计划经济也是传统自然经济形成的依附关系所体现出的一种补充关系。正是从这个意义上讲，中国法治社会的形成仍需要长期的过程。
对我国来说，只有内在条件逐渐成熟的基础上，才能促进法治社会的形成。尤其是中国改革开放以后，随着社会主义市场经济体制的建立，十五大提出了“依法治国”的方略，并于1999年将其载于《宪法》，表明中国已经开始走上法治之路。由此，我们也可以得出，中国只要具备市场经济和民主政治条件，就可以形成法治社会，这是一种必然。
法治社会模式之讨论
上文已得出法治社会形成的根本条件应是商品经济发展的要求。当然，笔者并不否认法治社会的形成离不开其他一些条件，特别是需要精神文化条件的支持，但那不是根本的。本文主要观点就是经济因素是一个决定因素，体现法治社会形成的共性，而精神文化因素则表现着法治社会形成的个性。因为不同国家文化背景及传统不同，而经济发展的大方向是一致的，要不然当今社会为什么向全球一体化迈进？正是在以上基础上，按照法治社会的决定因素形成时间的早晚，我们把法治社会分为早发晚发型模式。（3）
需要强调的是笔者看到，在有些学者编写的书籍里面，在论述法制现代化进程中，按照动力来源及法律发展文明为依据，把法治社会分为外发内发及混合型三种模式。（4）在此涉及“法制”与“法治”二词，笔者认为法制现代化与我们所说的现代法治社会是相联系和一致的。而且，法制现代化的基本性质正是从人治到现代法治转型并以法治为最终目标的。不妨先看一下三种模式的具体划分：第一种所谓内发型，可以英法美为例，他们主要是因为内部经济因素的增长和生产方式的发展所导致，即商品经济发展是内在动力，这与前一种划分是一致的。如果按照前种观点，不难看出所有的外发及混合型都应属内发型；第二种所谓外发型以俄日印为例，其形成是因为一个较为先进的法律传统对一个较为落后的法律传统的冲击所导致的。由于其内在生产力和其他条件不具备，自然的由外力充当了主要动力；最后一种是以中国新加坡为例的混合型，因为他们的法制现代化由内外力互相作用的合力催动的，由于这些国家传统历史悠久，社会内部市场化低工业化晚，不具备全部的内在条件，但却有一定程度的内在发长的经济政治基础，所以传统与外来文化差异使西方文化的冲击成为催化剂。
综上两种对法治社会模式的划分，其出发点在与前者也是笔者赞同的观点始终强调作为法治社会形成的决定因素即经济因素的根本地位。按照前者划分法治社会模式标准，后者那种内发外发混合模式的划分就显得没有必要也没有根据。因为所有的法治社会都应该是内发型的，只是有早晚的不同。值得注意的是前者始终没有忽视掉文化因素。正所谓“不同民族在历史上有可能受到不同学说影响，其伦理也可能有很大的差别，但追求合理进步是人类共性。它可能被掩盖，但永远是人类历史的指南针。”[3]在这方面尤其反对“西方中心论”制约上，两者观点确是一致的。
结尾：在中国法制现代化的进程及法治社会形成的过程中，我们正确的定位以内应该是在最终确立的市场经济体制的根本前提下应坚持走下去。在此进程中要在学习西方经验的基础上包括理论价值观念等，按照本国本民族本地区传统文化特点进行新的融合与创造，把中国独具特色的法律文明融入现代化进程中来。
（法治社会形成是一个很大的话题，由于本人知识储备所限，在此只谈及皮毛即其形成根本原因及模式，而且文中观点不免稚嫩，不当之处，望多指正。）
注释：
（1）（3）观点出自马新福的“亚洲国家法治社会之形成及其特点”一文，转于《法治社会之形成及其特点》上，徐显明主编，山东人民出版社2003年版246
（2）引自《礼记 中庸》
（4）“法制现代化模式”出自《法理学》公丕详主编 复旦大学出版社2002年9月一版
参考资料：
[1]李步云《实施依法治国战略论纲》载于《学习与探索》1999年第三期
[2]郭道晖《法治国家与法治社会》载于《政治与法律》上海社科院1995年第一期
[3]杜恂诚《中国传统理论与近代资本主义-兼评韦伯〈中国的宗教〉》上海社会科学出版社1998年版52
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day