国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年八月十八日

附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1：1000

1
1：10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪
1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1

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国家医药管理局


医药部门自有货运汽车管理办法试行


1984年3月1日，国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为发展医药事业，充分发挥自有货运汽车的运载能力，特制定本办法。
第二条 为提高运输效能，医药货运汽车必须组织起来，实行统一领导，分级管理。根据医药的特点、车辆情况，分别建立车队（班、组）。
第三条 医药自有汽车，必须为医药生产服务，为医药流通服务。
第四条 车队（班、组）要全面贯彻“科学管理、合理使用、定期保养、计划修理”的原则，努力提高车辆完好率、出车率，安全、优质、高效、低耗地完成运输任务。
第五条 加强车队领导。车队（班、组）在局、公司、站、厂的领导下，配备德才兼备、年富力强有专业知识的干部组成领导班子。培养一支技术精、作风好、纪律严，全心全意为人民服务的职工队伍。

第二章 科学管理
第六条 汽车队（班、组）要建立以岗位责任制为中心的各项管理制度，实行车队核算，单车核算或单车考核，按月检查公布各项生产指标、消耗定额、费用支出等执行情况。
第七条 要加强车队的经济管理、核定配件、燃料等合理库存，建立油料、配件、轮胎等的进出库手续和交接、保管使用制度，做到帐帐、帐货相符，节约开支，增加积累。
第八条 加强经济技术定额管理，制定先进合理的生产指标和消耗定额，即：货运量、周转量（吨公里）、完好车率、出车率、里程利用率、燃料消耗、车胎消耗、修理费用、营业收入、费用率、利润等。
第九条 加强车辆技术检查，车队、班组可根据实际需要配备专职或兼职的技术检查人员，负责对车辆技术状况的检查。
第十条 认真贯彻执行中央和交通主管部门有关安全生产规定，把安全生产列入议事日程，对驾修人员进行安全生产教育，严格遵守交通规则和安全操作规程，开展群众性的安全行车竞赛活动。
第十一条 车队要有安全组织，要有专职或者兼职安全员，依靠群众，开展定期或不定期的安全检查，分析安全生产情况，发现事故苗子或隐患及时采取有效措施，防患于未然。根据季节气候和道路条件变化，及时提出安全生产注意事项和相应措施。
第十二条 装载的商品、物资、要捆绑牢固，轻装轻卸，重不压轻，一般商品、物资，与毒害品不混装，苫盖严密，不超高，不超宽，不超重，做好交接，防止差错、丢失、损坏、变质，保证在运输过程中的商品、物资安全和人身安全。
第十三条 发生事故，要认真追查，严肃处理。要做到三不放过：即原因不清不放过，未受教育不放过，没有防范措施不放过。情节严重的应根据实际情况分别给以经济制裁纪律处分，直至追究刑事责任。

第三章 合理使用
第十四条 汽车队（班、组）要按照上级主管部门下达的运输计划（任务），实行计划运输，组织双程运输和协作运输，挖掘车辆潜力，提高使用效能。
第十五条 汽车队（班、组）实行定车、定人，驾驶员一般三车四人为宜，并根据实际情况配备适当的修理人员。
第十六条 参加营运的车辆。要符合交通部门及国家有关规定：（一）装备齐全；（二）发动机运转良好；（三）底盘总成联接牢固，性能良好；（四）转向良好，制动有效可靠；（五）货车箱和驾驶室技术状况良好；（六）电气设备齐全、工作效能良好；（七）燃料消耗不超过国家标准等。
第十七条 车辆行驶在等外道路和通过险桥、险渡时，必须采取有效技术措施，确保行车安全，减少机件损坏和行车消耗，新车或大修车要有走合期。
第十八条 燃料消耗，要有专职或兼职人员管理。执行考核制度，总结推广节油经验。柴油车要严格执行柴油过滤，以延长车辆的使用寿命。
第十九条 轮胎使用要专人管理，定车使用，建立档案，定期盘存，妥善保管，合理搭配和翻面翻位，不应将外形大小悬殊或花纹悬殊的轮胎混同装在同一轴位上。按轮胎规定标准充气。翻新轮胎一般应装在后轮上。夏季行车，如轮胎过热，气压增高，应停驶散热，严禁采用放气降压。
第二十条 驾驶员要服从调度，坚持岗位练兵，对技术精益求精，树立安全礼让行车的优良作风，正确执行技术操作，爱护车辆。积极为社会主义建设作贡献。
第二十一条 车辆调度人员，要摸清货源、线路、车况、驾驶员、装卸力量等有关基本情况，做到大公无私，合理调度，室内调度和现场调度相结合，月有计划，旬有检查，日有进度，不断提高车辆利用率。

第四章 定期保养
第二十二条 汽车技术保养基本上分为一级保养（以清洗润滑，紧固为中心）；二级保养（以检查、调整为中心）；三级保养（以总成解体、清洗、检查、调整、消除隐患为中心）。
第二十三条 各级保养周期要根据汽车的结构、性能和运行条件等因素，自行制定。做好三检（出车前、行车中、收车后的检查）及时排除故障，车辆不得带病行驶，以免扩大机件损伤，影响行车安全。
第二十四条 为保证车辆在冬夏季顺利运行，应根据当地气候特点，冬季采取预热、保温、防冻、防滑等措施。夏季采取防暑、降温、防爆（轮胎）等措施。进入冬、夏季之前，应结合二、三级保养，进行一次季节性保养，换用冬、夏润滑油，并调整油、电路及电器等。
第二十五条 汽车队（班、组）要严格遵照交通部门对于车辆保养技术规范进行保养。日本汽车的保养工作，要根据柴油车和国产配件特点，参照交通部的有关规定执行。
第二十六条 汽车保养计划是组织车辆按时进行保养的依据，应将各级保养计划纳入运行作业计划，以保证按期进行车辆的各级保养。

第五章 计划修理
第二十七条 实行计划修理，要根据汽车各总成的磨损情况和汽车技术状况的变化，通过技术鉴定，及时安排大修，保证汽车正常运行。
第二十八条 汽车队（班、组）对所有车辆要根据不同车况制定出大修间隔里程，在行驶到接近大修里程时，应及时进行鉴定，根据鉴定情况，需送修的即送修，不需送修的再确定其行驶里程，俟驶满后再作鉴定。
需要提前送修的汽车，除按上述规定进行技术鉴定外，应会同车队查明提前损坏原因，提出解决办法，驶满大修间隔里程而磨损不大、技术状况良好的汽车，也应进行技术鉴定。总结推广其先进经验。
第二十九条 汽车修理，要参照交通部颁布的“汽车修理技术标准”执行，进口汽车修理要针对本身的特点，不宜大拆大卸，参照进口车修理手册和国产配件的特性进行修配。
第三十条 机修人员要对技术精益求精，提高修车技术，减少返工率缩短修车时间，降低修理成本，提高车辆完好率。

第六章 政治工作
第三十一条 各车队（班、组）要坚持疏导的方针做好政治工作。认真学习马列主义、毛泽东思想，认真学习党和国家的政策法令，进行党的优良作风的教育，提高觉悟，自觉遵守国家法令，树立为建设社会主义管好车、开好车、养好车的思想。
第三十二条 要定期评选安全行车好、完成任务好、经营管理好、保养好、节约油料好、服务质量好的驾、修人员，并总结推广他们的先进经验。
第三十三条 认真贯彻按劳分配、多劳多得的原则，精神鼓励和物质鼓励相结合，实行固定工资加奖励的制度，推行超定额奖励、节约奖励，对先进驾驶员、修理员、管理人员给予奖励，违章造成损失要根据情节轻重，分别给予应有的惩罚，要有奖有惩，奖惩分明。
第三十四条 有条件的汽车队（班、组）可根据1979年11月1日财政部、国家劳动总局、国家物资总局“关于国营工业、交通企业试行特定燃料、原材料节约奖励办法的通知”的精神，制订节油奖励，报经有关领导部门批准试行。
第三十五条 执行奖励制度度时，必须加强对职工的思想教育，正确认识生产与安全、数量与质量、国家与个人利益的关系，提高社会主义觉悟。
第三十六条 领导要熟悉车队（班、组）情况，深入群众，及时解决政治和业务工作中存在的问题，总结经验教训，不断改进工作，关心群众生活。

第七章 附 则
第三十七条 各地在试行中要因地制宜。各汽车队（班、组）可根据本办法制定具体实施细则。
第三十八条 本办法自颁发之日起试行。