关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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宿迁市政府办公室关于印发宿迁市一日游二日游管理办法的通知

江苏省宿迁市人民政府办公室


宿迁市政府办公室关于印发宿迁市一日游二日游管理办法的通知
宿政办发〔2008〕174号 2008年9月23日



各县、区人民政府,宿迁经济开发区、市骆马湖示范区、苏州宿迁工业园区,市各委、办、局,市各直属单位:
  《宿迁市“一日游”、“二日游”管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

宿迁市“一日游”、“二日游”管理办法

  第一条 为维护旅游市场秩序,加强我市“一日游”、“二日游”管理,保障旅游者和经营者的合法权益,根据国务院《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》、《江苏省旅游管理条例》和《旅行社投保旅行社责任险办法》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称一日游,是指旅游经营者以组织团队或者集中散客的形式,乘坐旅游汽车在本市行政区域及周边地区的旅游景点观光游览,并于当日返回出发地的旅游活动。
  本办法所称二日游,是指旅游经营者以组织团队或者集中散客的形式,乘坐旅游汽车在本市行政区域及周边地区的旅游景点观光游览,并于次日返回出发地的旅游活动。
  第三条 本办法适用于宿迁市行政区域范围内的“一日游”、“二日游”管理。
  第四条 市及县(区)旅游行政主管部门是同级人民政府负责“一日游”、“二日游”管理的行业管理部门。市文化、建设、交通、公安、工商、物价、税务、质监、安监、卫生等行政管理部门,按照有关法律、法规和各自的管理职责,制定相应管理措施,相互配合做好对“一日游”、“二日游”的监督和管理工作。
  第五条 “一日游”、“二日游”旅游线路,包括起止点、游览景点及活动时间等,由旅游行政主管部门会同交通行政主管部门根据我市旅游景点分布和交通情况确定,并向社会公布。
  第六条 经营“一日游”、“二日游”业务的旅行社应具备以下条件:
  (一)必须是依法成立并在工商行政管理部门登记注册的旅行社;
  (二)有取得导游资格证的导游人员;

  (三)有完善的管理规定和服务质量标准;
  (四)提供符合国家规定和行业标准的旅游交通工具。
  第七条 “一日游”、“二日游”旅游业务经营单位应当遵守诚实信用、公平竞争、规范服务的原则和公认的商业道德,维护我市旅游形象和旅游者权益。
  第八条 从事“一日游”、“二日游”营运的机动车辆,应当具备以下条件:
  (一)车况、服务设施、车容及其他技术要求,符合国家旅游局发布的《旅游汽车服务质量标准》;技术性能符合国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》(GB18565)的要求;外廓尺寸、轴荷和质量符合国家标准《道路车辆外廓尺寸、轴荷和质量限值》(GB1589)的要求;其技术等级应当达到行业标准《营运车辆技术等级划分和评定要求》(JT/T198)规定的三级以上技术等级;
  (二)车辆必须办理第三者人身意外伤害保险和承运人责任险,经营者应当为游客投保承运人责任险;
  (三)车上明显位置标有经营单位名称及投诉电话,车厢内应当张贴市旅游行政主管部门统一制定的“一日游”、“二日游”车辆标识、旅游线路图以及物价部门核准的车辆营运线路价目表。
  第九条 “一日游”、“二日游”经营单位应当与旅游者签订旅游服务合同,合同应明确约定“一日游”、“二日游”景点线路、旅游服务项目及价格、违约责任等内容。
  第十条 从事“一日游”、“二日游”经营活动的旅游经营者应制定处置各种突发事件的应急预案,并报旅游行政主管部门备案。
  第十一条 “一日游”、“二日游”经营单位应当建立健全旅游服务质量内部检查制度,加强对从业人员的职业道德教育,做到热情待客,服务规范。
  第十二条 参与“一日游”、“二日游”经营活动的驾驶员、票务员、导游员和其他服务人员,应当具备良好的职业道德和业务素质,营运时应携带相关服务证件和佩带市旅游行业行政主管部门统一制作的服务标志,着装整洁,文明规范服务。
  第十三条 从事“一日游”、“二日游”经营活动的旅游经营者及其从业人员,应严格遵守国家有关规定。有下列行为的,由相关部门依照有关法律、法规和规章进行处罚。
  (一)不按规定地点候客,不按规定线路行驶,沿街揽客,强行拉客的;
  (二)超出核定的经营范围从事经营活动的;
  (三)擅自增加或减少旅游项目的;
  (四)擅自加价、提价或强行代客购买景区、景点门票的;
  (五)未能保证游客在景区、景点足够的观光、游览时间,或者违背旅游者意愿强迫参观、购物、就餐或其他消费;
  (六)私自收取回扣,索要小费的;
  (七)使用安全性能不达标的车船从事经营活动的;
  (八)途中发现漏载、丢失游客,没有及时采取补救措施的;
  (九)不接受旅游行政主管部门和其他有关部门的监督、检查,影响恶劣的;
  (十)法律、法规禁止的其他行为。
  第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
  第十五条 参加“一日游”、“二日游”活动的旅游者的合法权益受到法律保护,因经营单位过错而未达到合同约定的服务质量标准,造成旅游者合法权益受损的,可以向旅游行政主管部门投诉要求赔偿。
  第十六条 “一日游”、“二日游”线路的景点门票价格由价格行政主管部门制定。属于市场调节价范围内旅游服务收费标准,由经营单位按照服务内容、服务条件和档次及市场需求情况,本着公平、合法和诚实信用的原则制定,并实行明码标价。
  第十七条 各县(区)旅游行政主管部门应当建立健全旅游投诉电话,及时受理和认真处理旅游者的投诉,严肃查处违法行为。
  第十八条 旅行社未投责任保险的,由旅游行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿15天到30天,并可以并处人民币5000元以上2万元以下的罚款;情况严重的,可以吊销其《旅行社业务经营许可证》。
  第十九条 旅游行政主管部门工作人员在旅游管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 本办法自2008年10月1日起施行。

国家税务总局关于加强防伪税控一机多票系统开具增值税普通发票管理有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于加强防伪税控一机多票系统开具增值税普通发票管理有关问题的通知

国税函〔2007〕507号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
按照税务总局的统一部署,2006年底全国增值税防伪税控一机多票系统(以下简称一机多票系统)已全部推行到位。但据部分地区反映,目前一些属于一机多票系统推行范围的纳税人(不含商业零售,以下简称一机多票企业)仍然不通过一机多票系统开具增值税普通发票(以下简称普通发票),影响了增值税“以票控税”的效果。为加强防伪税控一机多票系统开具增值税普通发票管理工作,现将有关问题通知如下:
  一、在2007年6月30日前,各地税务机关要尽快对一机多票企业普通发票的领购、开具和库存情况进行全面检查清理。企业存有非一机多票系统使用的普通发票,必须进行收缴。
二、各地税务机关必须通过防伪税控发售子系统向一机多票企业发售普通发票,不得利用其他方式发售普通发票,也不得批准纳税人使用自印发票。凡应收缴普通发票而未收缴或擅自向企业发售非一机多票系统使用的普通发票的,要按违规违纪行为追究有关人员的责任。
三、一机多票企业销售增值税应税货物和劳务,符合《国家税务总局关于修订〈增值税专用发票使用规定〉的通知》(国税发〔2006〕156号)规定开具增值税专用发票条件的,可以开具增值税专用发票;不符合规定条件的,只能开具普通发票。
  四、一机多票企业销售增值税应税货物(不包括出口货物)和劳务需要开具普通发票的,应通过一机多票系统开具。对2007年7月1日以后仍然利用其他方式开具普通发票的一机多票企业,主管税务机关应按发票管理的有关规定进行处罚,涉嫌偷税的要依法进行查处。
五、要切实加强增值税申报纳税“一窗式”管理,在审核时务必注意“表票比对”。要加强企业纳税评估,及时发现和处理企业隐瞒销售、虚抵进项等问题,加强税源监控。
六、各地税务机关在2007年7月10日前要将检查清理情况(包括检查户数、违规户数、收缴发票数量以及纠正情况等)书面报告税务总局流转税管理司,报告的电子文档可上传至税务总局FTP服务器。




国家税务总局

二○○七年五月二十一日