国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



【案情回放】


2006年12月至2010年12月，朱某在担任上海生产资料交易市场（以下简称生资市场）财务经理期间，利用其负责管理单位账外资金的职务便利，单独或伙同石某、胡某（另案处理），多次挪用公款进行营利活动：2006年12月至2007年2月期间，从其个人保管的“公款私户”账户内四次划款30万元、一次划款20万元至其个人工商银行银证通账户，用于个人申购新股，每次使用后均很快归还；2007年3月至5月期间，从其个人保管的“公款私户”账户内划款16万元，提现单位大额存单14万元，一并30万元存入上述银证通账户，用于股票交易，使用后很快归还；2010年11月，将从生资市场银行账户内提前领取单位暂扣的2010年职工效益工资共计21万余元，先后用于申购新股、购买理财产品等营利活动，使用后也很快归还。


2012年8月3日，上海市徐汇区人民法院认定:被告人朱某在担任生资市场财务经理期间，利用其负责管理单位账外公款的职务便利，单独或伙同他人先后多次挪用公款进行营利活动，情节严重，其行为构成挪用公款罪，且部分系共同犯罪，应予处罚。被告人朱某系自首，到案后能认罪、悔罪，并已退赔全部赃款，依法予以减轻处罚。法院遂以挪用公款罪判处被告人朱某有期徒刑三年，缓刑四年。


一审判决后，被告人朱某没有上诉，检察院没有抗诉，判决已发生法律效力。


【不同观点】


本案中，对被告人朱某以挪用公款罪定罪没有争议，但对其挪用公款的数额是认定30万元，还是65万余元抑或是191万余元，存在以下几种不同观点：


公诉机关：被告人朱某在担任生资市场财务经理期间，利用其负责管理单位账外资金的职务便利，单独或伙同他人，多次将单位公款划入个人股票账户，用于申购新股、进行股票交易等营利活动，共计65万余元，情节严重，其行为构成挪用公款罪，应处五年以上有期徒刑。被告人朱某系自首，依法可以减轻处罚。


某学者：本案中，虽然被告人朱某每次挪用公款后都很快归还其单位，但每次挪用公款行为都独立构成挪用公款罪，且为既遂，属于刑法理论上的连续犯，应比照多次盗窃、贪污、受贿犯罪数额累计计算的做法，对每次挪用公款的数额累计计算，以此作为挪用公款的总数额。这样，被告人朱某挪用公款的数额就应该是六次挪用“公款私户”账户内资金156万元和提现的单位大额存单14万元及单位职工效益工资21万余元，共计191万余元，属于挪用公款数额巨大。


某辩护人：本案中的公款包括“公款私户”内的公款、提现的单位大额存单14万元及单位职工效益工资21万余元。就被告人朱某七次挪用公款行为而言，处于不同时间段，且每次使用后均很快归还，属于反复挪用。尽管七次被挪用的公款共涉及三笔，但都是同一单位的公款，且公款为种类物，因此，其挪用行为对其单位而言，属于间断性地侵犯单位一定数额公款的占有、使用和收益权，而不是同时侵犯了三笔公款的占有、使用和收益权，故在挪用公款数额的认定上，应以单次最高挪用的公款数额即30万元作为挪用公款的数额，其多次挪用公款的行为可作为量刑情节考虑。被告人朱某挪用公款数额巨大，应处五年以上有期徒刑，但考虑其具有自首、已退赔全部赃款等情节，宜对其减轻处罚并适用缓刑。


【法官回应】


反复挪用同笔公款应以单次最高挪用公款数额作为犯罪数额


反复挪用同笔公款，是指行为人先后多次挪用同笔公款，每次使用后均归还的情形。对于反复挪用同笔公款，是以单次最高挪用的公款数额作为犯罪数额，而将反复挪用行为作为量刑情节考虑，还是累计每次挪用公款的总数额作为犯罪数额，实践中存在争议。对此，拟结合刑法及相关司法解释规定作一探讨。


1．挪用公款数额应为公款实际被占用的数额


根据刑法规定，挪用公款罪是指国家工作人员利用职务上的便利，挪用公款归个人使用，进行非法活动，或者挪用公款数额较大、进行营利活动，或者挪用公款数额较大、超过三个月未还的行为。挪用公款罪的客体为公款的占有、使用、收益权以及国家工作人员职务行为的廉洁性，如此，挪用公款数额应为公款实际被占有、使用、收益的数额。行为人反复挪用同笔公款归个人使用，进行非法活动，或者数额较大，进行营利活动，每次使用后均归还的；或者反复挪用同笔公款归个人使用，数额较大，每次超过三个月后均归还的，尽管每次挪用行为均是已经既遂的独立的犯罪行为，但由于行为人不是同时挪用几笔公款，而是连续或者间断地挪用同笔公款中不同或者相同数额的公款，加之公款属于种类物，因此，实际上被行为人占用的公款数额，或者说侵害公款占有、使用、收益权的数额，仅仅是单次最高挪用的公款数额。如果反复挪用的公款数额相同，则为单次挪用的公款数额，而不是累计计算的总数额。否则，就可能出现不符合常理现象，甚至造成罪刑不均衡。如某单位有一笔公款100万元，国家工作人员利用职务便利先后五次反复挪用100万元用于炒股，每次使用后很快归还，显然，该国家工作人员的行为对于其单位来说，侵害的是100万元公款的占有、使用和收益权，而不是500万元。再如某单位有一笔公款50万元，国家工作人员利用职务便利在两年内先后三次反复挪用50万元用于经商，每次使用后很快归还，或者仅一次挪用50万元用于经商，也于两年内归还，显然，难以评价两种情况下何种行为的社会危害性孰轻孰重，但如果对前种行为的数额累计计算，就会导致不合理。


当然，如果反复挪用涉及不同笔公款的，则侵害了不同笔公款的占有、使用和收益权，此时，应累计不同笔公款实际被占用的数额，即累计每笔公款被单次最高挪用公款数额或者单次挪用公款数额（挪用数额相同的情况）。而且，上述反复挪用公款，是指反复挪用公款用于某一种活动的情况。对于反复挪用公款用于不同种活动的，由于用于不同种活动在构成挪用公款罪上的要件不同，故不宜直接以单次最高挪用的公款数额或者单次挪用的公款数额作为挪用公款数额，而应以社会危害性最为严重即处刑最重的某次挪用公款行为作为入罪的行为类型，以其数额作为定罪数额。此外，对于反复挪用公款，如果使用公款用于一般活动，每次使用后在三个月内即归还，即使数额较大的，也不构成挪用公款罪。


2．反复挪用公款不同于“多次挪用公款不还”和“以后次挪用的公款归还前次挪用的公款”


根据1998年《最高人民法院关于审理挪用公款案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称挪用公款解释）第四条的规定，多次挪用公款不还，挪用公款数额累计计算。显然，该规定是指多次挪用公款不还的情况，而不包括每次都归还的情形。且多次挪用公款不还，每次挪用公款的行为都侵害了不同公款的占有、使用和收益权，故应累计计算，否则就是轻处犯罪行为。该解释第四条还规定，多次挪用公款，并以后次挪用的公款归还前次挪用的公款，挪用公款数额以案发时未还的实际数额认定。该规定是考虑到行为人后次挪用的公款并没有使公款的占有、使用、收益权受到新的侵害，因为后次挪用的公款又归还了单位，此时公款仍归单位占有，挪用行为所侵害的公款数额只能是行为人实际占有、使用和收益的部分。相形之下，反复挪用公款，每次使用后均归还的情形，比以后次挪用的公款归还前次挪用的公款的社会危害性相对要小，如果在认定数额上反而累计计算，也显得不合理。