国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


对农村土地承包案件纠纷的分析

刘成江 王素杰


我国是农业大国，人口中的80%是农民，农民世代耕作，辛勤劳动，为我国社会主义建设事业做出了巨大贡献。近年来，党中央尤其重视农民问题，强调确保农民的利益和促进农村经济的持续快速发展,并且近几年，随着中央一系列惠农政策的实施，农业税的免除和粮食补贴政策的出台，农民从土地上获得的收入显著增多，这也就导致了农民日益珍惜自己的土地，从而使在农村中对于土地的纠纷也大大增加。在我庭审理的案件中2007年审理土地纠纷案件5件，截止到2008年10月土地纠纷立案8件。而法院在审理这种案件时处理方法方式是否得当对促进农村土地的合法、高效流转起着非常重要的作用。在所审理的这些案件中，既有对此类案件的成因、处理方法，采取的措施、有很深的感触和理性的分析，现对土地纠纷案件的类型、特点、成因、处理方法及对策作浅析如下。
一、当前土地纠纷案件主要类型。
根据统计，我们发现土地纠纷主要有以下几种：
(一)承包合同履行纠纷。表现在：违法收回已经发包给农户的承包地；利用职权变更、解除土地承包合同；借调整之机随意提高承包费；强制收回农民承包地搞土地流转，假借少数服从多数强迫承包方放弃或者变更土地承包经营权而进行土地承包经营权流转等等。
(二)承包合同效力纠纷。涉及承包合同是否合法、有效的问题以及无效合同的处理问题。　
（三） 侵占土地使用权纠纷。往往在土地的使用过程中，因为土地都是大面积的，界限不是很明显，两农户之间在种植过程中回互相侵占，各不相让，从而提起诉讼，但是案件标的比较小，但处理起来比较麻烦。
二、农村土地承包合同纠纷的成因
（一）因拖欠土地承包费引发土地纠纷。在已审结的土地承包纠纷中，起诉土地承包费纠纷的案件2件，在纠纷成因中占一定的比例。一是有的村民承包方不按照约定履行合同，不主动交纳承包金或故意拖欠承包金，导致村委会等经济集体组织提起诉讼，二是在村民把自己的土地转包后，次承包人不按约定缴纳承包费引起诉讼。
（二）因土地承包合同不规范引起纠纷。主要表现在：有的承包土地双方没有签订书面合同，只有口头协议，或者合同内容约定不明确，导致双方对承包合同内容认识不一致，从而发生纠纷；有的合同对承包土地的面积、地点、四周的土地界限的表述不明，从而产生纠纷；有的土地承包合同对承包期限约定不明，有的是对承包费用的约定不明因此产生纠纷。
（三）侵害承包户土地经营使用权引起纠纷。一种是随着农村税的取消、粮食价格的上涨、粮食补贴政策的实施和城市务工环境的恶化，部分农民回流农村要求实际耕种人，而实际耕种人在利益面前不愿轻易交回承包土地，引发了一些纠纷。另一种是在承包合同履行过程中，新一届村委班子上任后，否认原合同的效力，私自变更合同条款或对标的物重新发包。因为前几年订立的合同，一般期限较长，承包费基数较低，随着人均收入的提高，有的发包人以合同承包费不合理为由，单方决定提高承包费，或者单方终止合同，另行发包，侵害了承包户的合法权益，导致纠纷发生。
(四)土地发包中发生的纠纷。《农村土地承包法》第二节对土地承包的原则和程序作出了明确规定，但在实践中此类合同大多系村民委员会或者村民小组与承包户签订，不符合“经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上的村民代表的同意”的规定。在有的地方，村干部利用手中的权力，不经民主议定便私自发包，有的甚至以明显的低价发包。该种情况下村民本来就有意见，一旦出现土地价格上涨或土地收益提高，就容易引发群体性矛盾和纠纷。还有的层层转包甚至一地多包，从中渔利而引发纠纷。
三、当前土地纠纷案件主要特点
（一）是诉讼主体多为村委会、村小组等集体经济组织与自然人，自然人与自然人之间的纠纷案件也占相当比例。有要求支付被告土地承包费或是解除承包合同收回土地，有村民要求村集体履行土地承包合同；另外还有是在土地转包后发生的承包费纠纷以及土地征用补偿费纠纷。
（二）是起诉时间具有较强的季节性和规律性。农村土地承包合同案件大多发生在每年的春季和冬季，究其原因，主要是农民大多在春播或是秋种时，因为对土地的使用权协商未果而诉之法院，而在其余时间由于农作物已经种植，故发生纠纷的概率较小。另外，村委班子换届之时也是土地纠纷案件多发时间。
（三）纠纷的原因具有复杂性。近年来，农村土地纠纷之所以呈迅猛上升之势，有着深刻的社会及历史背景。首先，社会经济的发展，土地效益的大幅提升，是土地纠纷增多的直接原因。土地作为最为稀缺且不可再生的资源，当今农民对土地的依赖依然很强，社会保障体系也仍未将农民容纳进去，因此，一旦丧失土地或土地权益受到侵害，他们将失去仅有的生活资料，其基本生存都将成为一个严峻的问题。另外，近几年我国对农业和农民问题的重视度达到了历史上从未有过的水平，对农业发展的支持也是空前的。2004年中央一号文件，着重于让农民减负增收； 2005年中央一号文则立足于使农业强身健体。中央对“三农”问题的高度重视，增强了农民依法维权的意识，当遇到纠纷或者权益受到侵害时，他们不再姑息、避让，而是大胆地用法律武器来维护自己的合法权益。　
四、解决土地纠纷的几点对策
面对如此多的土地纠纷案件，面对土地纠纷的上升态势，如何妥善审理这类案件，是摆在我们面前的一个很大的任务，我们逐渐摸索出了以下对策：
（一）加强法制宣传，提高农民法律意识
强化农村法制宣传工作，尤其是土地承包法的普及宣传，要让每一位农民了解该法的基本内容，规范农村土地承包的原则和程序，以及土地承包经营权的流转形式和要件。提高农民法律意识和法制观念，教育村民自觉守法、护法，自觉运用法律武器保护自身的合法权益，有效防止各种矛盾的产生，使土地纠纷案件消灭在萌芽状态。
（二）以稳定承包合同为主。事实求是地解决发包方与承包方的合同关系，稳定承包合同主要指在合同承包期内，一方投资较大，即便是未按期如数交纳承包费，只要能采取补救措施的一般不应以解除为主。实事求是地解决纠纷，就是要从合同签订的时间、背景、税改前与税改后的不同情况全面把握，不能死板地硬扣合同条文。
（三）公正及时地审理每一件案件。在案件审理过程中对侵权事实清楚的及时受理，予以支持。要保护合法有效的合同，支持承包人依法经营土地，对违法破坏他人土地承包经营权的人，要依法给予制止和制载；对擅自毁约，终止合同的当事人要依法追究其责任，足额赔偿给相对人造成的损失。审理过程要强调速度，尽快审理，尽早将当事人从诉讼中解放出来，不误农活，保证生产。
（四）加强诉讼调解，力促社会和谐。在处理过程中，要坚持调解主导诉讼，多做说服教育疏导工作，争取当事人在友好协商、平等谈判中共同寻求解决纠纷的方法。要充分发挥农村优秀传统文化的教化引导作用，利用当地政府及民调组织和老长辈、老党员、老干部的力量参与支持调解，以灵活有效的措施解决纠纷。
总之，审理农村土地承包合同纠纷，应充分认识农村土地承包在我国经济制度中的重要地位，明确认识土地承包合同的性质及合同双方当事人的权利、义务，把握处理该类纠纷总的原则即及时、快捷、稳妥，多用调解的方法进行深入细致的说理说法工作，这也是司法为民的具体体现，不应以法院的审判权代替或干涉行政机关的行政权，对已经成为事实的大范围的承包合同关系，一般不能因为其侵害了个别人的合法权益而因审理造成大范围的波动，从而影响全村或全乡镇的全局工作，对权益方可以采取判决违约方承担违约责任及进行赔偿的方式予以变通妥善处理。