广播电影电视部科学技术成果鉴定办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 12:04:13   浏览:8674   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

广播电影电视部科学技术成果鉴定办法

广电部


广播电影电视部科学技术成果鉴定办法
1992年4月7日,广播电影电视部

第一章 总 则
第一条 为鉴定和评价广播电影电视科学技术成果(以下简称科技成果),促进科技成果的推广和应用,加强科技成果的管理,根据《中华人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》,结合广播电影电视系统的实际,制定本办法。
第二条 本办法所称科技成果包括:
(一)为解决广播电影电视科学技术问题而取得的具有新颖性、先进性和实用价值的应用技术成果(含技术、新产品、新工艺、新材料、新设计等)。
(二)利用现代化科学技术,采用定性分析与定量分析相结合的方法而取得的,对实现决策科学化和管理现代化,促进广播电影电视事业发展起重大作用的软科学研究成果。
(三)阐明广播电影电视领域内自然现象、特征、规律及其内在联系,在学术上具有新见解,对广播电影电视科学技术发展具有重要意义的科学理论成果。
第三条 科技成果鉴定是指广播电影电视部科技司通过一定形式和程序,组织专家对科技成果进行审查、评价和鉴定,并作出鉴定结论的活动。
第四条 科技成果鉴定结论可以作为科技成果登记、奖励、推广应用、技术转让、技术出口等的重要依据。
鉴定后的应用技术成果,进行技术转让、新产品开发、中间试验、试制生产时可以按国家有关规定,享受优惠政策。
第五条 科技成果鉴定工作应坚持实事求是、严肃认真、准确公正、民主、科学的原则。

第二章 管理与组织
第六条 广播电影电视部科技司主管科技成果的鉴定工作、编制科技成果鉴定的有关规定并监督实施、组织或委托有关单位主持本系统的科技成果的鉴定。
成果完成单位不得被委托作为主持鉴定单位。省、自治区、直辖市、计划单列市广播电视科技管理机构也可组织科技成果鉴定工作。
第七条 负责组织科技成果鉴定工作的单位,应根据实际需要聘请专家参加鉴定工作。受聘专家必须具备以下条件:
(一)具有高、中级专业技术职务。
(二)具有较高的学术、技术水平和较丰富的实践经验,了解国内外广播电影电视领域技术发展状况。
(三)具有良好的职业道德。
(四)参加本课题研究的人员,不得成为鉴定专业委员会成员。
第八条 受聘专家对鉴定结论及评价意见应承担技术责任和保密义务,不得私自应用或为他人提供该项鉴定科技成果的有关内容。
第九条 科技成果鉴定工作所需经费由申请单位承担。

第三章 鉴定形式
第十条 科技成果鉴定可视具体情况来用以下形式:
(一)检测鉴定。由组织鉴定单位指定经授权的专业检测机构按照鉴定单位指定的项目和技术指标进行性能考核测试和评价,并作出结论。
(二)验收鉴定。由验收单位按照技术开发合同或组织鉴定单位认可的验收项目、标准和方法进行检验、测试和评价,并作出结论。也可邀请少数专家验收。
(三)会议鉴定。由组织鉴定单位聘请若干专家组成鉴定委员会(一般为九至十五人)召开专家鉴定会,对被鉴定的科技成果进行审查和评价,并作出结论。
各种鉴定形式具有同等效力。
第十一条 科技成果属下列情况之一的,经组织鉴定单位批准,可视同已通过鉴定:
(一)经国家专利局授予专利权的发明专利,实施后取得明显经济效益和社会效益,由实施单位写出书面证明的。
(二)非发明专利项目,经实践证明技术上成熟,有显著经济效益和社会效益,由实施单位写出书面证明的。

第四章 鉴定程序
第十二条 符合第二条规定范围,具备下列条件的科技成果可申请鉴定:
(一)完成技术合同或计划任务书,已达到技术要求的。
(二)技术或学术资料齐全的。
(三)不存在科技成果权属或其它争议的。
第十三条 申请科技成果鉴定的单位必须向组织鉴定单位报送下列材料:
(一)《科技成果鉴定申请表》一式二份(格式见附件)。
(二)技术开发合同或计划任务书的复印件。
(三)学术或技术资料一套;
1、应用技术成果的技术资料主要(包括:技术报告、技术指标测试报告、实验报告、有关设计技术图表、软件程序、相关标准、国内外技术比较材料、经济和社会效益分析等。)
2、应用技术成果须附使用单位的情况报告,包括成果的应用效果、稳定性、可靠性和成果评价。
3、新产品须附使用期间损坏、修复记录。
4、软科学成果的学术技术资料主要包括:总研究报告、专题论证报告、调研报告及有关背景材料、模型运行报告、国内外比较研究材料等。
5、科学理论成果的学术资料主要包括:学术论文及该论文在国内外学术刊物或学术会议发表情况、国内外学术比较材料、论文应用情况等。
6、申请单位认为需要提供的其它资料,包括图片、实物、声像带、专利文件、图书、刊物等。
第十四条 组织鉴定单位在接到科技成果鉴定申请表及所附全部资料后,应认真地进行审查,并在一个月内给予答复。
经审查符合条件的,组织鉴定单位应确定鉴定内容、鉴定形式、主持鉴定单位和聘请鉴定专家名单。对重大的科技成果,可呈报上一级主管机关组织鉴定。
第十五条 科技成果鉴定审评内容:
(一)提供的技术文件和资料齐全并符合要求;
(二)达到技术开发合同或计划任务书所规定的目标和技术要求;
(三)科技成果的论点、论据明确、有关的技术数据、图表准确完整;
(四)科技成果的创造性或创新点,与国内外同类科技成果相比较,所能达到的实际水平;
(五)科技成果的技术成熟性、经济合理性和推广应用范围及前景;
(六)存在的问题和改进意见;
(七)在鉴定中出现严重分歧时,组织鉴定和主持鉴定的单位有权暂停鉴定并进行调查处理。
第十六条 参加鉴定的专家应当写出书面鉴定意见,若有不同意见,按照参加鉴定工作的专家的实有人数三分之二以上同意的原则,视为通过鉴定意见。但在鉴定报告中应对评价意见的异议予以注明。
第十七条 组织鉴定单位和主持鉴定单位应对鉴定意见进行审核,并分别签署具体意见。如发现有重大缺陷的,应责成原鉴定专家予以补充。
第十八条 经鉴定并获得组织通过的科技成果,由组织鉴定单位向科技成果完成单位领发《科学技术成果鉴定证书》或科学技术成果视同鉴定证书(证书格式见附件)
第十九条 科技成果鉴定的全部文件、资料、由组织鉴定单位在一个月内归档。

第五章 法律责任
第二十条 科技成果完成单位及个人,在科技成果鉴定中弄虚作假,一经发现,组织鉴定单位应当撤消对该项成果的鉴定。已签发鉴定证书的应在全系统内通报撤消并索回证书,再责成其主管单位追究有关人员的责任。
第二十条 组织鉴定单位和主持鉴定单位的工作人员,在科技成果鉴定工作中玩忽职守、循私舞弊,给国家、单位和个人造成损失的,由所在单位和上级机关追究其责任。
第二十二条 参加鉴定工作的专家玩忽职守,作出错误结论,造成严重后果的,由其所在单位或上级主管机关追究责任。
第二十三条 参加鉴定工作的专家和其他人员违反国家保密规定,泄露科技成果鉴定涉及的秘密技术的,依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密条例》予以处理。

第六章 附 则
第二十四条 本办法由广播电影电视部负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。《广播电视部科学技术研究成果鉴定办法(试行)》同时废止。
附件一:科学技术成果鉴定申请书
--------------------------------------------------------------------------
| | |
|成 果 名 称 | |
| | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | |
|申请鉴定单位| |
| | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | |
|工作起止时间| |
| | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | | | |
|联 系 人 | |电 话| |
| | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | |
|申 请 鉴 定 | |
| | 盖 章 |
|单 位 意 见 | |
| | 年 月 日 |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | |
|主 管 厅 局 | |
| | |
|审 查 意 见 | 盖 章 |
| | 年 月 日 |
|------------|--------------------------------------------------------|
| | |
|组 织 鉴 定 |--------------------------------------------------------|
|单 位 意 见 |成果类别| |鉴定方式| |
| |--------------------------------------------------------|
| |鉴定时间| |鉴定地点| |
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------
| 推荐鉴定委员会成员 |
|----------------------------------------------------|
|姓 名|技 术|专 业|工 作 单 位| 备 注 |
| |职 务| | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|------|------|--------------|------------|
| | | | | |
|------|--------------------------------------------|
| | |
| | |
| 提 | |
| | |
| 供 | |
| | |
| 鉴 | |
| | |
| 定 | |
| | |
| 的 | |
| | |
| 技 | |
| | |
| 术 | |
| | |
| 文 | |
| | |
| 件 | |
| | |
| | |
------------------------------------------------------|
说明:1、成果类别系指该项申请鉴定的成果属于应用技术成果或理
论成果或软科学成果。
2、申请表一式四份。申请鉴定单位一份,主管厅局或地(市)科
委一份,组织鉴定单位两份。
附件二:
------------------------
| 建议密级 | |
|--------------|----|
| 批准及编号 | |
------------------------
科学技术成果鉴定证书
编号( )鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴 定 形 式:
组织鉴定单位:
鉴 定 日 期:
完成单位地址:
电 话:
邮 政 编 码:
电 挂:
电 传:
填写说明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:指各级科委、国务院各部(委)科技成果管理机构按年度组织鉴定的顺序编号。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写。指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:由负责该项成果鉴定工作的各级科委或国务院有关部(委)科技成果管理机构填写,如加盖公章,注明日期,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
12.各级地方科委、国务院各部(委)均应按照国家科委制定的本格式印制鉴定证书。
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
--------年--------月--------日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
--------年------月--------日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
--------年--------月--------日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人名单
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 姓 名 |年龄|文化程度| 所学专业 | 职称职务 | 工 作 单 位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----|--------|----------|----------|------------------|--------------------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
八、鉴定委员名单
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号|鉴定会职务| 姓 名 | 工作单位 | 所学专业 | 现从事专业 | 职称职务 | 鉴 名 |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
|----|----------|----------|----------------|------------|--------------|------------|------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------


下载地址: 点击此处下载
1.罪名。秦代法律所规定的罪名极为繁多,且尚无系统分类,更未形成较为科学的罪名体系。但大致而言,秦代的罪名主要有以下五类:
(1)危害皇权罪。这主要有:谋反,在当时被视为最严重的犯罪;操国事不道,主要是指操纵国家政务大权、发动政变以及其他倒行逆施的行为;泄露皇帝行踪、住所、言语机密;偶语诗书、以古非今;诽谤、妖言;诅咒、妄言;非所宜言;投书,即投寄匿名信;不行君令等。
(2)侵犯财产和人身罪。秦代侵犯财产方面的罪名主要是“盗”。盗窃在当时被列为重罪,按盗窃数额量刑。除了一般意义上的盗,秦代还有共盗、群盗之分:共盗指五人以上共同盗窃;群盗则是指聚众反抗统治秩序,属于危害皇权的重大政治犯罪。侵犯人身方面的罪名主要是贼杀、伤人。这里的“贼”与今义不同,而是苟子和西晋张斐所说的“害良日贼”,“无变斩击谓之贼”,即杀死、伤害他人以及在未发生变故的正常情况下杀人、伤人。此外,斗伤、斗杀在秦代亦属于侵犯人身罪。
(3)渎职罪。一是官吏失职造成经济损失的犯罪;二是军职罪;三是有关司法官吏渎职的犯罪,其主要有:①“见知不举”罪。如《史记?秦始皇本纪》载秦代禁书令规定,“有敢偶语《诗》、《书》者,弃市。以古非今者,族。吏见知不举者,与同罪”。②“不直”罪和“纵囚”罪,在《睡虎地秦墓竹简》所载律文中规定:前者指罪应重而故意轻判,应轻而故意重判;后者指应当论罪而故意不论罪,以及设法减轻案情,故意使案犯达不到定罪标准,从而判其无罪。③“失刑”罪,指因过失而量刑不当(若系故意,则构成“不直”罪)。
(4)妨害社会管理秩序罪。一是《田律》中规定的违令卖酒罪。二是逃避徭役,在《法律答问》中包括“逋事”与“乏徭”。前者指已下达征发徭役命令而逃走不报到;后者指到达服徭役地点又逃走。《徭律》还规定,主管官吏征发徭役迟延的,也要加以处罚。三是逃避赋税。《秦律杂抄》为防止逃避口赋即人口税,规定隐匿成年男子以及申报废、疾不实,里典、伍老要被处刑。
(5)破坏婚姻家庭秩序罪。一类是关于婚姻关系的,包括夫殴妻、夫通奸、妻私逃等。秦简《法律答问》中有关惩治妻子私逃的刑法规定较多。另一类是关于家庭秩序的,包括擅杀子、子不孝、子女控告父母、卑幼殴尊长、乱伦等。秦律禁止杀子,特别是禁止杀嗣子。秦律对家庭内部乱伦行为的惩罚同样十分严厉。比如《法律答问》中说:“同母异父相与奸,何论?弃市。”
2.刑罚。秦代的刑罚种类极为繁多,大致而言,主要包括以下八大类:笞刑、徒刑、流放刑、肉刑、死刑、羞辱刑、经济刑、株连刑。其中前五类相当于现代的主刑,后三类相当于现代的附加刑。但从目前的史料来看,秦尚未形成完整的刑罚体系,且刑罚极为残酷,一切都呈现出过渡时期的特征。
(1)笞刑。笞刑是以竹、木板责打犯人背部的轻刑,是秦代经常使用的一种刑罚方法。秦简中有“笞十”、“笞五十”、“笞一百”等多种等级,大多针对轻微犯罪而设,也有的是作为减刑后的刑罚。
(2)徒刑。徒刑即剥夺罪犯人身自由,强制其服劳役的刑罚。在秦代主要包括以下几种:①城旦舂,男犯筑城,女犯舂米,但实际从事的劳役并不限于筑城舂米;②鬼薪、白粲,男犯为祠祀鬼神伐薪,女犯为祠祀择米,但实际劳役也绝不止于为宗庙取薪择米;③隶臣妾,即将罪犯及其家属罚为官奴婢,男为隶臣,女为隶妾,其刑轻于鬼薪、白粲;④司寇,即伺寇,意为伺察寇盗,其刑轻于隶臣妾;⑤候,即发往边地充当斥候,是秦代徒刑的最轻等级。
(3)流放刑。包括迁刑和谪刑,都是将犯人迁往边远地区的刑罚,其中谪刑适用于犯罪的官吏,但两者都比后世的流刑要轻。
(4)肉刑。即黥(或墨)、劓、刖(或斩趾)、宫等四种残害肢体的刑罚。它们源于奴隶制时代,在秦时不仅沿用,且十分广泛。从云梦秦简来看,秦的肉刑大多与城旦舂等较重的徒刑结合使用。
(5)死刑。秦代的死刑执行方法很多,主要有:①弃市,即所谓杀之于市,与众弃之;②戮,即先对犯人使用痛苦难堪的羞辱刑,然后斩杀;③磔,即裂其肢体而杀之;④腰斩;⑤车裂;⑥院,又作坑,即活埋;⑦定杀,即将患疾疫的罪人抛入水中或生埋处死;⑧枭首,即处死后悬其首级于木上;⑨族刑,通常称为夷三族或灭三族;⑩具五刑,即《汉书?刑法志》所说:“当夷三族者,皆先黥、劓、斩左右趾,笞杀之,枭其首,菹其骨肉于市。其诽谤詈诅者,又先断舌,故谓之具五刑”。
(6)羞辱刑。秦时经常使用“髡”、“耐”、“完”等耻辱刑作为徒刑的附加刑。“髡”是指剃光犯人的头发和胡须、鬓毛;“耐”与“完”是一刑二称,指仅剃去胡须和鬓毛,而保留犯人的头发。此外,死刑中的“戮”刑也含有羞辱之意。
(7)经济刑。秦律中对轻微罪适用的强制缴纳一定财物的刑罚主要是“赀”;同时,赎刑也可归入这一范畴。“赀”是用经济制裁来惩治官吏的一般失职和普通百姓的一般违法行为的独立刑种。它包括三种:一是纯属罚金性质的“赀甲”、“赀盾”;二是“赀戍”,即发往边地做戍卒;三是“赀徭”,即罚服劳役。赎刑不是独立刑种,而是一种允许已被判刑的犯人用缴纳一定金钱或服一定劳役来赎免刑罚的办法。从云梦秦简来看,秦代的赎刑范围非常广泛,从“赎耐”、“赎黥”、“赎迁”,到“赎宫”、“赎死”,均可赎免。
(8)株连刑。主要是族刑(见死刑条)和“收”。收,亦称收孥、籍家,就是在对犯人判处某种刑罚时,还同时将其妻子、儿女等家属没收为官奴婢。

  作者:刘莹霜

药品监督行政处罚程序规定

国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序规定(局令第38号)



             国家食品药品监督管理局令

                 第38号

  《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


                             局长:郑筱萸
                           二○○三年五月十五日


              药品监督行政处罚程序规定

               第一章  总  则

  第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。

  第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,适用本规定。

  第三条 药品监督管理部门实施行政处罚,必须坚持以下原则:
  (一)法定依据的原则;
  (二)法定程序的原则;
  (三)公正、公开的原则;
  (四)处罚与教育相结合的原则;
  (五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

  第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定,可责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。


                第二章  管  辖

  第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

  第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
  国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际,规定辖区内级别管辖的具体分工。

  第七条 两个以上药品监督管理部门,对管辖权有争议的,报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

  第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的,应当填写《案件移送审批表》(附表1),经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》(附表2),并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
  受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当,应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖,不得再次移送。
  上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后,应当在10个工作日内做出指定管辖决定。

  第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的,可以报请上级药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的,可以决定自行管辖或者指定其他下级药品监督管理部门管辖。

  第十条 药品监督管理部门查处案件时,发现还涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为,应当参照本规定第八条填写有关文书,连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

  第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
  药品监督管理部门查处的违法案件,对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,在其权限内依法做出行政处罚的同时,应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门,由原发证的药品监督管理部门依法做出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
  需由国务院药品监督管理部门作出撤销药品、医疗器械批准证明文件的,应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门,国务院药品监督管理部门应当及时做出处理决定。
  原发证的药品监督管理部门依法实施吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定,必须依据本规定进行。
  药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的,应当建议发证的卫生行政机关吊销。

  第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为,由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


               第三章  立  案

  第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理:
  (一)在监督检查中发现的;
  (二)检验机构检验发现的;
  (三)公民、法人及其他组织举报的;
  (四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
  受理举报应当填写《举报登记表》(附表3)。

  第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的,应当在7个工作日内立案:
  (一)有明确的违法嫌疑人;
  (二)有客观的违法事实;
  (三)属于药品监督管理行政处罚的范围;
  (四)属于本部门管辖。
  决定立案的,应当填写《立案申请表》(附表4),报部门主管领导批示,批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

  第十五条 有下列情形之一的,不能确定为本案承办人:
  (一)是本案当事人或者当事人的近亲属;
  (二)与本案有直接利害关系;
  (三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。


               第四章  调查取证

  第十六条 进行案件调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
  被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查,不得阻挠。
  对涉及国家机密,以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。

  第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况,负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

  第十八条 执法人员进行调查时,应当填写《调查笔录》(附表5)。
  调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
  调查笔录经核对无误后,被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被调查人签字或者按指纹。
  被调查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第十九条 执法人员进行现场检查时,应当当场填写《现场检查笔录》(附表6)。
  检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
  检查笔录经核对无误后,被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被检查人签字或者按指纹。
  被检查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。

  第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等,为药品监督管理行政处罚证据。

  第二十二条 在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。
  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》(附表9),报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》(附表10)。

  第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当有当事人在场。当事人拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。
  查封、扣押的物品,应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11),就地或者异地封存物品。
  对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 ( )物品清单》(附表12),由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
  当事人拒绝签字、盖章或者接收的,应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

  第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品,应当在7日内做出处理决定。
  对查封、扣押的物品,应当在7日内做出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。
  已立案的应当填写《行政处理通知书》(附表13),送交被查封、扣押物品的当事人,查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。
  对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14),解除先行登记保存,或者填写《解除查封扣押物品通知书》(附表15),解除查封、扣押。

  第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品,并及时进行鉴定检验。

  第二十六条 调查终结,承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序,违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目,处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)


               第五章  处罚决定

                第一节 一般程序

  第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度,以及办案程序进行合议,并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:
  (一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出行政处罚的意见,对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见,涉嫌构成犯罪的,应当按规定及时移送司法机关,依法追究刑事责任;
  (二)违法事实不清,证据不足,或者存在程序缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见;
  (三)违法事实不能成立的,提出撤案申请,并填写《撤案申请表》(附表17)。

  第二十八条 药品监督管理部门在做出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18),告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
  药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩,并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19),当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。
  药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

  第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的,由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20),经承办机构负责人填写审核意见后,报药品监督管理部门主管领导审批。
  对于重大、复杂的行政处罚案件,应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定,并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。

  第三十条 药品监督管理部门做出行政处罚决定,应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。
  《行政处罚决定书》应当载明下列事项:
  (一)当事人的姓名或者名称、地址;
  (二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;
  (三)行政处罚的种类和依据;
  (四)行政处罚的履行方式和期限;
  (五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
  (六)做出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和做出决定的日期。
  《行政处罚决定书》必须盖有做出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
  行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的,《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》(附表23)。

  第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材,应当依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》(附表24)及《没收物品处理清单》(附表25)。

  第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具《责令改正通知书》(附表26),责令其改正或者限期改正违法行为。

                第二节 听证程序

  第三十三条 药品监督管理部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
  当事人要求听证的,应当组织听证。
  对较大数额罚款的界定,依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

  第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外,听证应当公开进行。
  听证实行告知、回避制度,并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

  第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件,应当在做出行政处罚决定前,向当事人送达《听证告知书》(附表27)。
  《听证告知书》应当载明下列主要事项:
  (一)当事人的姓名或者名称;
  (二)当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定;
  (三)告知当事人有要求听证的权利;
  (四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

  第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的,药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式,并在举行听证会7日前,将《听证通知书》(附表28)送达当事人。
  《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章:
  (一)当事人的姓名或者名称;
  (二)举行听证的时间、地点和方式;
  (三)听证人员的姓名;
  (四)告知当事人有权申请回避;
  (五)告知当事人准备证据、通知证人等事项。

  第三十七条 当事人接到听证通知书后,应当按时出席听证会,也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
  因故不能如期参加听证的,应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的,视为放弃听证要求,药品监督管理部门予以书面记载。
  在听证举行过程中,当事人提出退出听证的,药品监督管理部门可以宣布听证终止,并记入听证笔录。

  第三十八条 组织听证人员包括听证主持人和书记员。
  听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任,一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
  书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任,负责听证笔录的制作和其他事务。

  第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的,有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定;书记员的回避,由听证主持人决定。

  第四十条 有下列情形之一的,可以延期举行听证:
  (一)当事人有正当理由未到场的;
  (二)当事人提出回避申请理由成立,需要重新确定听证人员的;
  (三)需要通知新的证人到场,或者有新的事实需要重新调查核实的。

  第四十一条 举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议;当事人进行陈述、申辩和质证。

  第四十二条 听证应当填写《听证笔录》(附表29)。《听证笔录》应当载明下列事项:
  (一)案由;
  (二)听证参加人姓名或者名称、地址;
  (三)听证主持人、书记员姓名;
  (四)举行听证的时间、地点、方式;
  (五)案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议;
  (六)当事人陈述、申辩和质证的内容;
  (七)听证参加人签字或者盖章。
  听证结束后,应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核,无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的,由听证主持人在《听证笔录》上注明。

  第四十三条 听证结束后,听证主持人应当根据听证情况,提出听证意见并填写《听证意见书》(附表30)。

  第四十四条 听证意见与听证前拟作出的处罚决定一致的,按程序做出行政处罚决定;听证意见与听证前拟作出的处罚决定有分歧的,提交领导集体讨论决定。

               第三节 简易程序

  第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿,依法应当作出下列行政处罚的,可以当场做出行政处罚决定:
  (一)警告;
  (二)对公民处以50元以下罚款;
  (三)对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

  第四十六条 药品监督执法人员当场做出行政处罚决定的,应当向当事人出示执法证件,填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》(附表31)。
  《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据(适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目)、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
  当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹,并由执法人员签字后当场交付当事人。
  当事人拒绝签字或者按指纹的,执法人员应当注明情况。

  第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序做出行政处罚决定的,应当在《行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

  第四十八条 药品监督执法人员当场做出的行政处罚决定,应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

               第四节  送  达

  第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人,并由当事人在《送达回执》(附表32)上签字。
  当事人不在场的,应当在7日内依照本节规定,将《行政处罚决定书》送达当事人。
  《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收,受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
  送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的,本人不在时,交同住成年家属签收;受送达人是法人或者其他组织的,应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

  第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的,送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况,在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签字(盖章),将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处,即视为送达。

  第五十一条 直接送达有困难的,可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达,邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
  国务院药品监督管理部门做出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚,交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

  第五十二条 受送达人下落不明,或者依据本规定的其他方式无法送达的,以公告方式送达。
  自发出公告之日起,满60日,即视为送达。


               第六章 执行与结案

  第五十三条 《行政处罚决定书》送达后,当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
  当事人确有经济困难,需要延期或者分期缴纳罚款的,经当事人提出书面申请,提交有关证明材料。经案件承办人员合议,符合规定的填写《延(分)期缴纳罚没款审批表》(附表33),并经做出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后,由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书,注明延(分)期缴款具体时间和金额,在保证书上签字并加盖公章,可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

  第五十四条 当事人对行政处罚决定不服,申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

  第五十五条 做出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机关分离,除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。

  第五十六条 依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定,有下列情形之一的,执法人员可以当场收缴罚款:
  (一)依法给予20元以下罚款的;
  (二)不当场收缴事后难以执行的;

  第五十七条 在边远、水上、交通不便地区,药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后,当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的,经当事人提出,执法人员可以当场收缴罚款。

  第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的,必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
  执法人员当场收缴的罚款,应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门;药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

  第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的,药品监督管理部门可以采取下列措施:
  (一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;
  (二)申请人民法院强制执行,并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。

  第六十条 行政处罚决定履行或者执行后,承办人应当填写《行政处罚结案报告》(附表35)。并将有关案件材料进行整理装订,加盖案件承办人印章,归档保存。


               第七章  附  则

  第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的,依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定,追究法律责任。

  第六十二条 药品监督管理行政处罚文书按本规定附表的格式由各地自行印制。

  第六十三条 本规定所称药品监督管理部门,是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

  第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起,国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局第8号令)废止。