关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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深圳市药品监督信息员管理办法

广东省深圳市食品药品监督管理局


关于印发《深圳市药品监督信息员管理办法》的通知
深食药监办〔2005〕13号



各处室、稽查大队、分局:

为规范药品监督信息员的行为,加强对我市药品市场的监督管理,根据国家有关法律法规的规定,我局制定了《深圳市药品监督信息员管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。



附件:深圳市药品监督信息员管理办法



二○○五年二月二十二日



深圳市药品监督信息员管理办法



第一条 为规范药品监督信息员的行为,加强对我市药品市场的监督管理,根据国家有关法律法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的药品监督信息员(以下简称信息员)是指由深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市药监部门)聘任的协助市药监部门从事药品市场信息收集等工作的志愿人员。

第三条 市药监部门负责信息员的培训和聘任。

市药监部门培训相关人员时,不得收费。

第四条 信息员从以下人员中选聘:

(一)街道办事处和居委会中具有一年以上行政管理工作经验的在职人员;

(二)药品使用单位中具有药师以上专业技术职称(或相关专业)的药品质量管理人员;

(三)药品经营企业中具有药士以上专业技术职称的药品质量管理人员。

第五条 市药监部门应当组织拟聘人员参加法律法规及相关药品知识培训。培训合格的,由市药监部门与其签订聘用协议,颁发聘书。信息员聘用期为两年。

第六条 有下列情况之一的,不得作为信息员人选:

(一)无业人员;

(二)有违法违纪行为记录的;

(三)有销售、使用假劣药品行为记录的;

(四)因健康原因不能胜任相关工作的。

第七条 信息员应当熟悉国家及省、市药品监督的相关法律、法规的规定。

第八条 信息员应当完成市药监部门交办的相关工作,并履行下列职责:

(一)宣传药品管理法律法规;

(二)向市药监部门反映模范遵守国家药品管理法规的典型事迹;

(三)向市药监部门反映并举报有关单位的违法经营行为;

(四)向市药监部门提出有关药品监督管理的合理化建议;

(五)收集药品不良反应信息,并及时向食品药品监督管理部门报告。

第九条 信息员有下列情况之一的,由市药监部门予以解聘:

(一)聘任后发现不符合本办法规定条件的;

(二)不按规定参加业务培训的;

(三)调离相关工作岗位的;

(四)不履行相关职责的。

信息员被解聘后,市药监部门应当收回聘书。

第十条 信息员不得以市药监部门的名义,从事与本办法规定职责无关的工作。

第十一条 市药监部门每半年召开一次信息员工作报告会,有关信息员应当参加。

第十二条 市药监部门应当对举报人员及举报信息保密。

第十三条 信息员协助市药监部门从事药品市场信息收集工作,不领取报酬。

第十四条 市药监部门对有突出成绩的信息员进行表彰或奖励。具体表彰和奖励办法另行制定。

第十五条 本办法自2005年4月1日起施行。


铜陵市人民政府办公室印发关于对困难群众实行基本生活物价补贴暂行办法的通知

安徽省铜陵市人民政府办公室


铜陵市人民政府办公室印发关于对困难群众实行基本生活物价补贴暂行办法的通知

铜政办〔2008〕37号

县、区人民政府,市政府各部门,各企事业单位:

  《关于对困难群众实行基本生活物价补贴的暂行办法》业经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


铜陵市人民政府办公室
二○○八年四月二十日



关于对困难群众实行基本生活物价补贴的暂行办法

  为应对基本生活消费品价格变化,保障城镇困难群众基本生活水平不因物价上涨而下降,进一步完善为民办实事的长效机制,结合我市实际,现就实施困难群众基本生活消费品价格动态补贴(简称“困难群众基本生活物价补贴”)提出如下办法:

  一、基本原则

  对困难群众物价补贴的基本原则是:因物价上涨对困难群众生活造成一定影响时,即对困难群众实施物价补贴;物价补贴的标准与困难群众基本生活必需品涨价支出基本持平。

  二、补贴对象

  享受困难群众基本生活物价补贴的对象为:城镇居民最低生活保障对象;比照城镇低保标准发放生活补贴的企、事业单位和党政机关职工遗属,省政府及民政部门认定的其他生活困难家庭。

  三、补贴依据

  由市统计局会同市物价局根据国家统计局现行相关统计调查制度,并结合我市当前实际情况,提出《铜陵市城镇低收入居民价格补贴测算办法》(详见附件)。市社会经济调查队根据本办法测算出每月由于价格变动对我市困难群众人均基本生活费用的影响额,作为对困难群众实施基本生活物价补贴的依据。

  四、补贴方法和标准

  根据《铜陵市城镇低收入居民价格补贴测算办法》测算出困难群众月人均基本生活费用因涨价多支出的金额,实行对等物价补贴,物价补贴按月进行;对特殊时期特殊商品短期内上涨较快影响困难群众增加支出较大时,及时实施相应补贴。

  五、补贴资金来源

  城镇居民最低生活保障对象的物价补贴资金从财政低保金中列支;比照城镇低保标准发放生活补贴的企、事业单位和党政机关职工遗属,以及民政部门认定的其他生活困难家庭的物价补贴资金由市财政全额拨付。

  六、各部门职责和相关要求

  实施困难群众物价补贴工作,由铜陵市抑制价格总水平过快上涨工作领导小组办公室(市物价局)具体组织实施。各部门的主要职责是:

  (一)市统计局:负责测算每月因物价变动,我市困难群众人均月基本生活费用增加(减少)额,报市抑制物价总水平过快上涨工作领导小组办公室(市物价局)。

  (二)市物价局:根据市统计局提供的相关测算数据,提出物价补贴标准、时间等意见,报市政府批准后实施。

  (三)市财政局:负责相关物价补贴资金的安排和落实。

  (四)市民政局:负责对低保对象物价补贴资金的发放。其中,属市劳动和社会保障局管理的职工遗属,由劳动和社会保障局负责发放物价补贴资金;属有色社保中心管理的(含省管)部分职工遗属,由有色社保中心负责发放物价补贴资金;属企、事业单位和党政机关管理的职工遗属,由各单位按原资金渠道组织发放物价补贴资金。

  (五)市监察局:负责监督相关部门履行职责情况,并会同市财政、物价、审计部门对物价补贴资金使用和发放情况进行严格监督。

  七、测算低收入居民价格影响基本生活费用支出额所需工作经费,由市统计局会同市财政局、物价局编制预算,报市政府批准后拨付。

  八、铜陵县根据本县实际制定具体实施意见。

附件:铜陵市城镇低收入居民价格补贴测算办法(略)