关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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邮电通信企业计量工作暂行规定

邮电部


邮电通信企业计量工作暂行规定
1994年12月24日,邮电部

第一章 总 则
第一条 为在邮电通信企业实施《中华人民共和国计量法》及《计量法实施细则》,贯彻《邮电通信计量管理办法》,落实邮电部《加强通信计量工作若干意见》的通知要求,保证邮电通信全程、全网计量单位的统一和量值的准确、可靠,发挥计量工作在通信网建设、维护和运营中的技术保障和技术监督作用,特制定《邮电通信企业计量工作暂行规定》。
第二条 邮电通信计量工作是一项重要技术基础工作,它对提高企业素质,改善经营管理,保证通信质量和安全生产,促进邮电通信技术进步,具有重要意义和作用。各企业都要从人员、经费、工作条件等方面,重视和加强计量工作,保证本规定的实施。
第三条 本《邮电通信企业计量工作暂行规定》适用于县级邮电局及以上邮电通信企业。

第二章 计量管理
第四条 邮政总局、电信总局及各省(自治区、直辖市,下同)邮电管理局等企业主管部门,应加强对企业计量工作的领导和监督,落实归口管理单位,根据通信计量工作需要,配备专职或兼职人员负责计量工作,建立检查考核制度,保证通信计量工作正常开展。
第五条 各省邮电管理局所属邮电通信计量站,是省内专业计量技术机构,负责全省邮电通信计量业务技术工作,各省邮电管理局应加强对通信计量站的领导。为适应数字通信、光通信的迅速发展,尽快建立数字通信和光通信方面的计量标准,完善量值传递体系,确保数字通信网测试的准确、可靠。
第六条 各邮电通信企业应有领导分管计量工作。
第七条 在企业管理评估考核、企业奖金考核中,应有计量工作内容。
第八条 各企业应设置能适应工作需要的计量管理机构,配备计量人员,负责计量管理、计量检定、计量监督等方面的工作。根据工作需要,企业可在通信生产、能源、物资等有关部门设立兼职计量人员,协助计量管理人员做好计量工作。
第九条 宣传贯彻国家计量法律、法规、方针、政策。
第十条 贯彻执行国家法定计量单位,以保证全国通信网单位制的统一。
第十一条 企业应制定计量工作所必须的规章制度,如:
1.企业计量工作管理办法;
2.计量机构的职责;
3.各类计量人员的职责;
4.计量器具的管理制度;
5.计量技术档案制度;
6.计量工作的奖惩制度。

第三章 计量业务
第十二条 企业应做好各类计量器具的统计工作,按照计量器具类别建立计量器具的各类台帐。
第十三条 企业应加强贵重仪表的管理,制定使用办法,根据企业情况,实行贵重仪表操作人员持证上岗制度。对仪表说明书、操作手册等原始资料应妥善保管,建立仪表使用档案。
第十四条 企业中国家强制检定的计量器具,应按国家强检计量器具管理办法,认真做好强检工作。
第十五条 企业中用于通信生产的工作计量器具,数量大,种类多,技术新,它们的准确与否直接影响通信质量,是企业计量工作的重点,各企业必须:
1.按照各类通信专业的维护规程和相应的技术业务规范,配备符合要求的计量器具。
2.根据各类仪器的稳定程度、使用频次合理确定检定周期,制定计量器具周检计划表,实行周期检定。没有检定能力的企业,必须向相关邮电通信计量站或地方法定计量检定机构申请检定。
3.尚无检定规程的邮电通信专用计量器具,应制定校验比对方法(与准确度高的仪器比对,多台相同准确度仪器比对),定期检查其计量性能。
第十六条 企业各通信专业进行通信网测试时,应使用经计量检定合格并在有效期内的计量器具。在测试记录中,应填写所用测试仪器的名称和编号,以便监督、检查。
第十七条 各通信企业必须对通信生产所消耗的主要能源、物资实行计量,配备必要的计量器具,定期分析能源、物资的消耗情况,节能降耗,维护企业利益,提高企业的经济效益。
第十八条 企业计量机构负责企业计量器具的全过程管理。主要包括仪器申购的管理、选型、验收、登账、使用、维护、检定、封存、报废等。
第十九条 企业各类通信工程建设中,在设备进局验收时,计量人员应同时对所配备的计量器具进行验收,并纳入正常管理。
第二十条 企业计量人员应配合有关部门,帮助生产人员正确使用和维护计量器具,积极为通信生产提供计量服务。
第二十一条 按照《邮电通信计量管理办法》,企业“科研成果、新产品鉴定、产品质量评优和工程建设验收中,应使用经计量检定合格,并在有效期内的仪器、仪表进行测试。”
第二十二条 按邮电部《加强通信计量工作若干意见》要求,“计量人员应参与全面管理,质量检测,成果鉴定,新产品鉴定和工程验收中计量测试认证工作。”
第二十三条 企业内部发生计量纠纷时,企业计量部门应负责计量仲裁。

第四章 计量技术素质
第二十四条 各企业应明确本企业各类计量器具的量值传递关系。企业无检定能力的计量器具,应明确送检的单位。
第二十五条 建立企业最高计量标准的企业,其标准器须经地方计量行政部门指定的法定计量机构进行定点、定周期检定,方可开展工作,并按国家对计量标准的有关规定实行管理。
第二十六条 企业计量人员应有高中以上文化程度,了解通信生产基本知识,了解计量法律法规,熟悉计量业务。

第五章 附 则
第二十七条 邮电邮政总局、电信总局及各省邮电管理局按本规定不定期对各通信企业的计量工作进行检查。检查结果作为企业管理考核的内容。对检查中达不到要求的单位,应提出批评,并限期进行整改。
第二十八条 本规定的执行情况由邮电部科技司实施监督。


卫生部关于印发《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》的通知

卫生部


卫生部关于印发《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》的通知

卫医政发〔2012〕13号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的“注重预防、治疗、康复三者的结合”的原则,满足人民群众日益增长的康复医疗服务需求,全面加强康复医疗服务能力建设,我部根据当前康复医疗工作实际和“十二五”卫生事业发展规划,研究制定了《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》。现印发给你们,请遵照执行。



二○一二年二月二十九日




“十二五”时期康复医疗工作指导意见



康复医疗是医疗服务的重要组成部分,以疾病、损伤导致的躯体功能与结构障碍、个体活动以及参与能力受限的患者为服务对象,以提高伤、病、残人士的生存质量和重返社会为专业特征。疾病早期康复治疗可以避免残疾发生或减轻残疾程度,改善患者生活质量,减轻家庭和社会的经济负担。充分发挥康复医疗机构的作用,有利于提高医疗资源整体利用效率与效益。
“十二五”时期是实现全面建设小康社会奋斗目标承上启下的关键时期,也是深化医药卫生体制改革的重要阶段。为适应人民群众不断增长的健康需求以及经济社会发展对康复医学事业发展的新要求,逐步构建完善的医疗服务体系,促进康复医学事业全面、协调、可持续发展,根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和“十二五”卫生事业发展规划,制定本指导意见。

一、指导思想

贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,以“注重预防、治疗、康复三者的结合”为指导,以满足人民群众日益增长的康复医疗服务需求为目标,在“十二五”时期全面加强康复医学能力建设,将康复医学发展和康复医疗服务体系建设纳入公立医院改革总体目标,与医疗服务体系建设同步推进、统筹考虑,构建分层级、分阶段的康复医疗服务体系,逐步完善功能,满足人民群众基本康复医疗服务需求,减轻家庭和社会疾病负担,促进社会和谐。

二、工作目标

(一)提高康复医疗机构建设和管理水平。综合医院康复医学科应达到《综合医院康复医学科基本标准》和《综合医院康复医学科建设与管理指南》(以下简称《标准》和《指南》,下同)要求,康复医院应达到《康复医院基本标准》要求。社区卫生服务中心和乡镇卫生院能够开展基本康复医疗服务和残疾预防、康复相关健康教育。

(二)加强康复专业人员队伍建设。逐步建立康复治疗师规范化管理制度,开展在岗康复医师、治疗师和护士培训工作。

(三)提高康复医疗服务能力。综合医院康复医学科开展早期、规范化的康复治疗。逐步建立国家级和省级康复医疗质量控制中心并开展质量控制工作。

(四)初步建立分层级、分阶段的康复医疗服务体系,逐步实现患者在综合医院与康复医院、基层医疗卫生机构间的分级医疗、双向转诊。

(五)统筹规划、合理利用各类康复医疗资源。各级中医医疗机构、妇幼保健机构和残联系统康复机构围绕相关疾病与残疾承担相应医疗与康复工作任务。

三、主要任务

(一)推动康复医疗机构建设和管理。

1.综合医院康复医学科要符合《标准》和《指南》的要求,立足于疾病急性期的早期康复治疗,与相关临床科室充分融合,促进患者恢复,预防残疾发生,改善患者预后,提高生活质量。三级综合医院的康复医学科应当承担区域内康复医学专业人员培养任务,充分发挥区域辐射带动作用。

2.大力推进康复医院的规范化建设和管理,提高康复医院建设标准,为疾病稳定期患者提供专业、综合的康复治疗,并具备相关疾病的一般诊疗、处置能力和急诊急救能力。加强与区域内老年病院、慢性病院和护理院等延续性医疗机构的分工合作。三级康复医院应当承担区域内康复专业人员的培训任务。

3.加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院康复医学能力建设,为疾病恢复期患者提供基本康复服务,加强健康教育,条件允许的,可以提供居家康复护理服务。将居民康复医疗服务信息与现有的居民健康档案相结合。

(二)加强康复专业人员队伍建设。

1.增加康复医学专业人员数量,提高队伍素质。鼓励其他执业范围的医师,通过规范化培训转为康复医学科医师。实施康复医学专业专科医师制度,探索建立康复治疗师规范化管理制度。

2. 建立康复专业人员培训制度,提高服务能力。制定康复医师、康复治疗师和康复护士培训大纲和教材,逐步建立、完善康复医学专业人员继续教育制度。各省根据本地区实际,充分利用各类资源,有计划地开展不同层次、不同类型的康复专业人员培训,重点加强对康复治疗师的培训。建立省级康复治疗师培训基地,争取到2015年底完成在岗康复治疗师的全员培训。

(三)提高康复医疗服务能力。

1.卫生部组织制订常见疾病康复诊疗技术规范、临床路径和康复治疗质量评估标准,进一步提高服务质量,规范服务行为。地方卫生行政部门要加强对康复医疗机构的管理和指导,体现康复服务的专业特征,注重学科融合,突出诊疗效果。

2.建立、完善以康复医疗服务规范化管理和持续改进为核心的质量控制体系。建立国家和省级康复医疗质量控制中心,有条件的地市也要成立质控中心。充分发挥各级质控中心的作用,提升服务能力,丰富学科发展内涵,形成科学、规范、系统的康复医学长效发展机制。

3.卫生部组织制订国家级康复医疗服务示范基地标准,开展国家级康复医疗服务示范基地遴选工作,发挥康复医疗服务示范作用,并承担区域内康复医学专业技术人员的师资培训任务。各省(区、市)制订省级标准,遴选1-2个省级康复医疗服务示范基地,承担省内服务示范作用和康复医学专业人员培训工作,形成不同层次、不同特色、布局合理、体系健全的康复医学专业人才培训网络。

4.综合医院逐步建立康复医学科与其他临床各科室的合作机制,强化团队合作模式。康复专业人员主动深入其他临床科室,开展早期康复治疗,提高整体治疗效果,为患者转入专业康复机构或回归社区、家庭做好准备。

5.充分利用和发挥中医传统康复治疗技术特色和优势,在基层医疗卫生机构中大力推行实用传统康复治疗技术,改善治疗效果。

6.充分发挥国(境)内外康复医学学术团体和专业机构的资源优势,积极开展国内、国际间的学术交流活动,追踪世界先进康复医疗技术,提升国际影响。

(四)通过试点探索建立分层级、分阶段的康复医疗服务体系。

1.在医药卫生体制改革宏观调整医疗资源的同时,同步开展建立完善康复医疗服务体系试点工作,探索建立分层级、分阶段康复的有效模式。制定本地区区域卫生规划和医疗机构设置规划时,合理确定各级各类康复医疗机构的数量、规模和布局,适当增加增量,调整存量,增加与其他医疗机构的协同作用和适应性,满足人民群众日益增长的康复医疗服务需求。

2.明确不同层级康复医疗机构的功能定位,实现分层级医疗、分阶段康复。三级综合医院康复医学科以疾病急性期患者为主,立足开展早期康复治疗,及时下转患者,并承担人才培养(培训)任务;康复医院以疾病稳定期患者为主,提供专科化、专业化康复服务;基层医疗机构以疾病恢复期患者为主,为患者提供专业康复医学指导。

3.建立不同级别、不同类别康复医疗机构间的分级医疗、双向转诊制度。建立医院与城乡基层医疗机构分工协作机制。鼓励三级综合医院与基层医疗机构或康复医院以管理、服务、技术等为纽带,建立紧密或松散的合作关系。卫生行政部门制定转诊标准、规范和程序,积极与有关部门沟通,逐步探索建立分类保障制度,发挥政策引导和调控作用。

4.在医疗资源相对丰富的地区,鼓励有条件的二级综合医院(包括企事业办医院)有计划、按步骤地整体转型为以康复医疗服务为主的综合医院或康复医院。充分利用卫生、中医药、民政、残联等系统在康复服务领域的资源优势,统筹规划,优势互补。

5.鼓励、支持和引导社会资本进入康复医疗服务领域,完善政策措施,创造公平竞争的环境,引导社会资本举办康复医疗机构依法经营、加强管理、健康发展,促进不同所有制康复医疗机构的相互合作和有序竞争,满足群众不同层次的医疗服务需求。

四、保障措施

充分认识康复医疗服务的医疗属性和社会属性,重视部门合作。与发展改革、教育、民政、财政、人力资源社会保障、中医药、残联等部门和单位密切协作,积极争取有利于康复医学教育、机构建设、人才培养(培训)、经费投入、医疗保障的制度和政策措施,努力营造各部门理解和支持康复医学发展,全社会关注康复医学事业的政策和社会环境。