意大利非法证据排除规则对我国的立法借鉴/孙维萍

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 10:45:12   浏览:9775   来源:法律资料网
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【摘要】非法证据的排除规则是证据法中的一项重要规则,作为融大陆法与英美法为一体的意大利法,其证据法中的非法证据排除规则采用了强制排除模式,即强调法定排除原则,法官无自由裁决权。这项规则有利于防止在法制化进程中司法的武断和侵害人权,对我国证据立法有一定借鉴作用
  【关键词】非法证据;强制排除;程序违法;人权

  【正文】

  所谓非法证据排除规则主要指在刑事诉讼中以违反程序法规定所获取的证据(通常为非法搜查和扣压所获取的物证),不得予以采纳的规则。确立该规则的原因和价值主要在于保护公民不受非法搜查、扣压这一宪法权利。如果使用以非法手段获取的证据,无疑在鼓励警察的违法行为,纵容对公民隐私权、住宅和人身不可侵犯权等权利的侵犯。因此说,排除这部分证据可以在一定程度上抑制非法搜查、扣压行为,但同时,也可能带来放纵犯罪的危险。客观地说,非法证据排除规则在一定程度上可能会妨害案件事实真相的发现。这是因为,有许多非法取得的证据又往往具有一定的证明力。因此,如何看待非法证据问题反映的是一国法律所追求的目标和价值取向。

  一、意大利刑事诉讼法所遵循的非法证据的强制性排除模式

  随着刑事司法文明化、民主化的进一步发展,现代诉讼已不再将发现案件的真相作为刑事诉讼的唯一目的,保障被告人的基本人权,保护公民的基本权利和自由,已经成为刑事诉讼另一个不可忽视的目的。因此,如何看待和更好地协调刑事诉讼的两个目的,会直接关系到一国法制中是否适用非法证据排除规则以及如何适用的问题。有的国家侧重于强调人权保护的原则,通常以积极的态度肯定非法证据排除规则,多实行强制排除的模式,如意丈利、美国等。这种模式的特点是:法律明确规定以非法程序获取的证据作为一般性原则规定予以排除,同时又以例外的形式对不适用非法证据排除的情况加以严格地规定,法官对于非法证据的排除基本上要依据法律的规定。也有的国家更注重于发现案件的实质真实,即通常以消极的态度肯定非法证据排除规则或以积极的态度否定之,其中肯定者多采用自由裁量的方式,如英国。这种裁量排除模式的特点是:法律不规定对于非法取得的证据一律排除。对非法证据是否予以排除,交由法官决断。由法官斟酌个案的公平正义性来做出裁定,法律只是就裁量的标准范围做出规定。两种模式各具特色。强制性排除模式对于排除具有更大的明确性,能够保证统一适用法律,也就是说,不同的法官对相同或相似的案件能够做出一致的裁决。但是在强制排除的模式下,由于不具体考虑非法获取证据的实际情况,诸如非法搜查、扣压行为的严重程度,主观的故意和过失以及一些具体的证据的证明力情况等,只要是非法取得的证据就一律予以排除,法官完全没有裁量权,对于一些重大的案件会由于证据的非法取得而使案件无法得到审判。裁量排除模式相比较来说则更具有灵活性,法官可以自行决定是否采纳非法取得的证据,从而可以避免由于一刀切而产生出放纵犯罪的危险。当不排除非法所得的证据会严重损害程序的公正,严重侵犯关系人的合法权利时,法官可以决定排除这一证据。但是,在裁量式排除模式下,由于法律没有明确的细则指示法官如何行使裁量权,其结果可能导致法官裁量权的滥用。

  二、意大利刑事诉讼法中非法证据排除规则的具体适用

  排除规则是意大利证据法中的很重要的证明规则。在意大利刑事诉讼法典第三编第一章证据的一般规定第191条明确规定:“在违反法律禁令的情况下获取的证据不得加以使用,同时可以在任何阶段和审级中指出上述证据的不可使用性。”接着在第二款又进一步对司法规则加以阐述:“违反了排除规则的行为,在程序的各个阶段及审级中均可构成提起上诉的理由。”典型的引起证据排除的禁止行为是一种程序禁止,称之为非法取得的证据。然而如果取证中没有违反程序禁止规则,而仅违反了实体法规定,刑事诉讼法191条补充指出:这种证据被称之为”以不适当方式”取得的证据,此类证据通常可以使用,并不会引起证据的本身无效。排除规则这种典型的使程度违法行为无效的方法,最主要的目的是用来限制法官在证据取舍评断中的自由度和保障被告人的相应人身权。证据的排除规则应该遵循绝对主义原则或称之为强制排除模式,即法律中明文规定的某类证据禁止采用应该是法官所必须遵守的规则,也就是排除规则必须是明确具体地限制排除对象。不排除应该是正常状态下的例外,当出现某类不明确的禁止行为时,或法律中没有明文指出的禁止行为,通常不得适用排除规则。换句话说,当某些行为法律未加明确限制为禁止行为,但实际上可由此推论出违反某项规定,通常法律不认为适用排除规则,比如:询问证人需就某一具体问题发问(第499条1款)。但如果一方当事人向证人询问前要求他就其所知事实全部加以陈述,那么,这种证人证言是可以使用的。此外,意大利证据法的排除规则还存在一类情况:排除不是因为采取了违反法律禁止的获证方法,而是仅仅因为证据的获得是在庭审前,从实质上来说,它不属于排除规则范畴,但事实上,法律规定了法官为审慎地做出决断只能使用庭审中获得的合法证据。按照这条规定,庭审前所做陈述的笔录是属于排除范围之列的。由此看来,庭审就像一个过滤筛,筛出那些未经庭审过程而取得的证据(除例外规定)。如果证据只是侦查阶段获得但未经庭审阶段合法取得,那么不能用做最后的判决,因为这些证据已经被庭审之筛排除在外了。

  关于非法证据排除规则,我国学者早在立法修改以前就已经提出了很多积极的建议。在立法修改的讨论中,有学者就曾提出我国应当确立非法证据排除规则,其具体设计是:“用非法方法获得的证据,不得作为定案的根据,但是行为严重危害国家安全、社会利益的案件除外。前款例外不适用于以刑讯逼供取得的嫌疑人、被告人供述。”[1]然而,令人遗憾的是,在1996年制定的刑事诉讼法中却仅仅规定了“严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据”,而对于以这些非法方法收集的证据的效力,法律却没有做出明确规定,从而使非法证据排除规则没有真正地建立起来。司法实践中刑讯逼供屡屡发生,不能不说与立法技术的不周延有关。可以说立法技术在一定意义上对法律的实施具有着非常重要的制约和保障作用。一个好的立法规则可以使法律的实施者能够清晰明确地适用法律,反之,则会造成法律适用的混乱,从而无法表达出法律的精神和真意。我国刑事诉讼法一方面规定了严禁非法取证,另一方面对非法取得的证据却没有做出加以排除的规定。这样,“就存在法律规范不完整,缺乏违反诉讼程序的程序性后果的规定的问题。众所周知,作为法现象细胞的法律规范须具备三个要素(适用条件、行为模式、法律后果)方能对相应的社会关系做出有力度的调整。刑事诉讼的程序性法律后果,指违反诉讼程序的行为及其结果不被认可,或予以撤销、否定,或应予补充、修正的法律规定。规定这种程序性法律后果是维护新法设计的诉讼模式权威性的保障。新法虽然对进行刑事诉讼程序的行为设定了不少禁止性规范,但并不都具备完整的法律规范三要素,许多都缺乏否定性制裁后果;有的虽有制裁后果,却仅是实体的而非程序的。如第43条关于‘严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据’的规定,其后果在刑法中而未在刑事诉讼法中,即违法者要承担刑法分则规定的刑讯逼供罪的刑事责任,而这种用非法方法收集的证据的程序性后果—原则上不得采信却没有,或者说有意回避了。其结果必然是:程序的权威性、经过程序做出的决定的既定力会受到影响,同时又为恣意行为开了方便之门”[2]。可见,法律规定中缺乏对违法行为的制裁处理会使得法律的效力大大降低。这是因为“法律的效力体现在它的强制性及责任机制—违反法律将承担法律后果。刑事诉讼中法制原则的贯彻,也必须以违法制裁为后盾。例如,采用威逼、引导、利诱取得的供词和证言无效以及违法搜查逮捕获取的物证应予排除等等”[3]。对此我国的司法机关在司法过程中也深深地体会到这一点,因此,在后来的《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的解释》第61条中规定,“严禁以非法的方法收集证据。凡经查证确实属于采用刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等方法取得的被告人的供述应当排除。以刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法取得的证人证言、被害人陈述、被告人供述,不能作为定案的根据。”可以说这样就以司法解释的形式完善了刑事诉讼法第43条关于非法证据排除的规定。

  三、意大利非法证据排除规则对我国的立法启示

  (一)对于非法搜查、扣押取得的实物证据是否排除的问题

  无论是我国刑事诉讼法还是最高法院的司法解释都没有对以非法搜查、扣押取得的实物证据做出予以排除的规定。笔者认为,非法证据排除规则恰恰应该强调的就是对以非法搜查、扣压的方法所获取的证据应当予以排除。这是因为:第一,我国宪法第37条第3款规定,禁止非法搜查公民的身体;第39条规定,禁止非法搜查或者非法侵入公民的住宅。可以说,不受非法搜查是公民的基本权利和重要的宪法权利,如果对于侵犯公民宪法权利而获得的证据也予以采用的话,就等于对侵犯公民宪法权利行为的认同和放任,其结果不仅仅是侵害某个公民的隐私权,侵害公民的基本自由权,同时更是对宪法尊严的侵犯。因此说,对于以非法搜查、扣押取得的实物证据,必须加以排除,以维护宪法的权威和司法的公正。第二,我国随着庭审方式的转变和直接言词原则的确立,将会逐步抛弃书面审理的方式,也就是说法庭的审理和判决活动主要采用言词陈述的形式,一切审判活动包括法官对审判的指挥、对当事人和证人的询问、对证据的调查和对判决的宣告,检察官、自诉人的指控,被告人及其辩护人的防御,证人作证及鉴定人提供鉴定结论等都应采用口头陈述的形式。由于这种直接言词方法的采用可以一定程度上排除以非法手段获取的言词证据,然而对于以非法手段获得的实物证据却无能为力,无依据予以排除。因此,只有法律设计这样一道屏障,即采纳非法证据排除规则,尤其对于以非法行为取得的实物证据予以排除,才能从根本上杜绝非法取证现象,切实保障公民的合法权利。在意大利刑事诉讼法191条中明确强调:违反法律禁令的情况下获取的证据不得加以使用。如果使用了该证据进行定案,则可以构成任何审级的上诉理由。由此看来,对于一切以非法形式,当然地包括以非法搜查、扣押形式获得的实物类证据,意大利是持绝对的排除态度的。总之,为了制止和预防警察的非法取证行为,保障宪法和刑事诉讼法中的有关规定得到切实的遵守,对以非法搜查、扣押方式取得的实物证据,应当坚决予以排除。

  (二)以秘密侦查手段所获得的证据是否加以排除的问题

  由于我国刑事诉讼法对秘密侦查手段没有进行明确规定,所以也就更谈不上对秘密侦查手段获得的证据的可采性的规定了。在司法实践中,公安机关和人民检察院的侦查人员在侦查过程中,经常使用秘密侦查手段收集犯罪证据,侦查中所得犯罪证据又被当然地用于法庭审判当中,可以说对于秘密侦查活动,没有明确的法律控制机制。在这样一种无任何法律程序控制情况下而大量地使用秘密侦查手段,势必更加严重地侵害公民的基本权利。这是因为秘密侦查手段往往是采用一定的技术手段进行的,往往是在公民毫不知情的情况下进行的,因此,这种状态下对权利侵犯的强度更深。比较来看,在意大利刑事诉讼法第266条中就规定,针对一些特定较重的犯罪,如依法应判处无期徒刑或五年以上有期徒刑的犯罪或涉及麻醉品和精神药物的犯罪以及武器爆炸物和走私的犯罪等,允许对谈话、电话和其他形式的电讯联系进行现场窃听。该法第267条规定,公诉人要求负责初期侦查的法官决定进行第266条规定的活动。当存在重大犯罪嫌疑并且为进行侦查工作必须实行窃听时,采用附理由命令的形式给予批准。在紧急情况下,当确有理由认为可能会因延误而严重影响侦查工作时,公诉人以附理由命令的形式决定窃听,他应当立即将此决定通知法官,在任何情况下不能超过24小时。法官在做出上述决定后的48小时内决定是否予以认可。如果公诉人的决定在规定的期限内未获得认可,不得继续进行窃听,窃听获得的材料也不得加以使用。此外,还具体规定了窃听的方式、时间、以及具体的实施程序[4]。可见,在刑事诉讼法中对秘密侦查手段的种类、方法、令状的获得、令状的签发权限等做出明确规定,可以有效地防止警察任意采用秘密侦查手段侵犯公民的隐私权,同时对于以非法的秘密侦查方式获得的证据不得用于定案当中。

  (三)对于私方当事人以不正当方式获取的证据是否予以排除的问题

  我国刑事诉讼法对此没有做出规定。意大利对此问题的作法是:此类证据可以使用,即不适用于非法证据排除规则。如在意大利刑事诉讼法第191条中的补充规定指出的,如果取证中没有违反程序法规定,而是以不正当的方式或违反实体法方式获取的证据,通常此类证据可以使用。原因是,设立非法证据排除规则之价值基础在于限制国家的权力,即主要用以防止国家权力对公民的宪法权利构成侵犯。

  通过上述的比较研究,笔者认为在考虑非法证据排除规则时,应该强调三个方面的要素:第一,主体方面。在整个刑事诉讼过程中,证据的非法取得可能会贯穿于其中,既可能来自于控诉方,有时也可能来自于辩护方,双方以不合乎法律规范的方式所取得的证据,从广义上说似乎都应该为非法证据,但是在证据法领域,尤其是刑事证据法领域,非法证据排除规则更应当强调主体的特殊性,即主体应该限定在从事司法工作的国家工作人员,尤其是那些具有侦查权的司法人员,作此规定的目的旨在防止和限制司法行政权的恣意泛滥,进而侵害公民的基本权利。

  第二,法律适用方面。应当明确非法证据的尺度和标准,即何为非法,获取证据的行为违反了何种法律为非法的问题。我们主张非法证据应当强调是主体违反了程序法,程序法是一种权利的象征,是看得见的权利,违反程序法也就意味着侵犯和剥夺了公民的权利,同时程序法的违反又往往不像违反实体法那样能够直接受到法律的制裁,如果没有相应的法律限制违反程序法的行为,则这种行为会越演越烈,而形成一种司法专横,这为现代社会所不容。

  第三,后果设定方面。主体违反程序法规定进行收集证据的活动一定要受到惩罚,这是非法证据排除规则得以落实的根本。当前各类法系所普遍采用的最直接最有效的惩罚是规定以非法行为所获得的证据不得使用,应当予以排除,当然各国在对非法证据的排除程度上不尽相同。

  可见,非法证据排除规则是否在刑事诉讼法中确立以及确立的程度如何,是一个国家在立法过程中价值权衡的问题。一个国家是否确立非法证据排除规则,以及采取何种裁量方式,即在多大程度上排除非法取得的证据,与该国的刑事诉讼的目的所追求的价值观念有着密切的关系。有些国家由于过于追求发现案件的真实性,往往就会放任非法取证行为,也就是说只要是能够证明案件的真实的证据就予以采纳而不顾及证据的取得是否违法,在这样的理念支配下的结果就是,国家权力膨胀、公民则失去基本人权保障,它所带来的直接后果是以破坏国家法律所确立的秩序和侵犯宪法保障的公民基本权利为高昂的代价。相反,有些国家则在兼顾发现真实的情况下,更加侧重对公民权利的保护,进而强调对非法证据予以排除。虽然有时排除非法证据可能会在某个案件的调查上阻碍对犯罪的查明和惩治,但是,它所带来的是公民的一种基本人格尊严的保障和安宁稳定的社会秩序。因此,现代法制国家无不把非法排除规则作为一项重要的法律规则。




【作者简介】
孙维萍,上海交通大学法学院讲师。


【注释】
[1]陈光中.中华人民共和国刑事诉讼法修改建议稿与论证[M].北京:中国方正出版社,1995.
[2]张正德.刑事诉讼法价值评析[J].中国法学,1997,(4);86-93.
[3]龙宗智.现代刑事诉讼的基本原则[J].社会科学研究,1998,(4):40-17.
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国家工商行政管理局、经贸部关于技术引进合同中涉及商标使用问题的通知

国家工商行政管理局、经贸部


国家工商行政管理局、经贸部关于技术引进合同中涉及商标使用问题的通知(已废止)



1988-6-3

国家工商行政管理局、经贸部关于技术引进
合同中涉及商标使用问题的通知工商标字〔1988〕第94号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及南京、成都市工商行政管理局、经贸委(厅、局):
随着对外开放政策的深入贯彻,我国同世界各国、地区之间的经济技术合作和贸易往来越来越密切,对外签订的技术引进合同不断增多,涉及商标的一些新问题也相继出现,如有的技术引进合同中涉及的商标已在我国注册,但没有依法办理商标使用许可合同备案手续;有的未在我国注册,却与我国在同一种或者类似商品上使用的注册商标相同、近似,造成商标侵权,影响了技术引进合同的履行,给国家造成不应有的经济损失。
为了避免以上情况的继续发生,今后,技术引进合同的各级审批机关应与工商行政管理机关密切配合,指导有关企业正确使用外国商标。告知这些企业对技术引进合同中涉及商标问题的,在制定可行性报告前,向国家工商行政管理局商标局查询该商标在我国的注册情况,然后视情况分别处理:技术引进合同中涉及的商标已在我国注册的,应当按照《中华人民共和国技术引进合同管理条例施行细则》第八条的规定办理;未在我国注册又与我国在同一种或者类似商品上使用的注册商标相同、近似的,应告知供方改换商标,防止其商品在国内销售时发生商标侵权;未在我国注册却不会发生商标侵权的,可以使用,但应告知供方尽快在我国申请商标注册,以防他人抢先注册。查询及办理情况要在可行性报告中反映。审批机关应据此考虑是否审批该技术引进合同。
一九八八年六月三日




卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知

卫生部


卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知

卫监督发〔2012〕25号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

  现将我部制定的《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》和《放射卫生专家库管理办法》印发给你们,请遵照执行。

  各级卫生行政部门要按照法律法规的要求和职责分工,切实加强领导,做好放射卫生技术服务机构的监督管理、医疗机构放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术评审专家管理工作。

  卫生部负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级)、放射防护器材和含放射性产品检测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。指定卫生部卫生监督中心负责受理、资料审查、现场考核、评审意见汇总上报工作;中国疾病预防控制中心负责技术审查和技术考核工作。

  省级卫生行政部门负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级)、放射卫生防护检测和个人剂量监测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。

  附件:1.放射卫生技术服务机构管理办法.doc
     2.放射诊疗建设项目卫生审查管理规定.doc
     3.放射卫生技术评审专家库管理办法.doc



二○一二年四月十二日



    

放射卫生技术服务机构管理办法

第一章 总则
第一条 为了规范放射卫生技术服务行为,加强对放射卫生技术服务机构的管理,根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》(中央编办发〔2010〕104号),制定本办法。
第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测,提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。
第三条 从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
第五条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。
第二章 申请与受理
第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件:
(一)具有法人资格或法人授权资格;
(二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件;
(三)能独立开展相应的技术服务工作;
(四)岗位设置合理,职责明确;
(五)有完善的质量管理控制体系。
第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件:
(一)基本条件。
1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。
3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。
(二)具体条件。
1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。
2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。
3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少于5人。
4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于2人,技术人员总数不少于5人。
5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。
省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。
第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。
第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求:
(一)检测实验室具有良好的内务管理,整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施;
(二)有质量管理体系文件,并严格按照文件开展质量控制工作;
(三)放射性物质检测场所,应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录;
(四)检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件;
(五)为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序;
(六)放射性样品应当与其他样品分开存放,专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染;
(七)原始记录和检测报告应当按照各自的要求,包含有足够的信息,并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:
  (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级);
  (二)放射防护器材和含放射性产品检测。
第十一条 省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:
  (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级);
  (二)放射卫生防护检测;
  (三)个人剂量监测。
第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料:
(一)放射卫生技术服务机构资质审定申请表;
(二)法人资格证明材料(复印件);
(三)申请单位简介;
(四)质量管理手册和程序文件目录;
(五)专业技术人员情况一览表;
(六)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明(复印件);
(七)相关仪器设备清单;
(八)工作场所使用证明(房屋产权证明复印件或租赁合同复印件);
(九)计量认证合格证书(复印件)。
放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。
第十三条 卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。
对符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
对不符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
申请材料不齐全或不符合法定形式的,卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”,一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
第三章 技术评审
第十四条 卫生行政部门受理申请后,组织技术评审专家组进行技术评审。
卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成;省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。
第十五条 卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长,负责主持技术评审工作,在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求(附件3)、技术评审项目和判定标准(附件4)开展评审工作。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。
第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的,申请单位应当自接到整改意见通知书(附件5)之日起3个月内,按照整改意见进行整改,并向卫生行政部门提交整改报告。
第十七条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成,并作出复核结论。
第十八条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的,卫生行政部门不予核发资质证书。
第四章 审核和批准
第十九条 卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内,作出是否批准的决定。
对符合条件的,应当作出准予行政许可的书面决定。
对不符合条件的,应当作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。
第五章 变更与延续
第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人(负责人)或机构地址(路名、路牌)发生改变的,可以向原发证机关提出变更申请,并提交下列材料:
(一) 放射卫生技术服务机构资质变更申请表(附件6);
(二)公安或工商部门出具的变更情况证明材料,或者单位主管(上级)部门出具的任命决定等证明文件(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件。
放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的,需重新申请资质审定。
第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年,在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料:
(一)放射卫生技术服务机构资质延续申请表(附件7);
(二)法人资格证明材料(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件;
(四)取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告;
(五)质量管理手册和程序文件目录;
(六)专业技术人员情况一览表;
(七)相关仪器设备清单;
(八)计量认证合格证书(复印件)。
第二十三条 卫生行政部门受理变更、延续申请后,应当在20日内进行审查。对符合条件的,作出准予变更、延续的决定,换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。
第二十四条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的,应当向原发证机关提出补发申请,并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,有效期限不变。
第六章 监督管理
第二十五条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构,应当向省级卫生行政部门报送监测结果。
第二十六条 放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作,但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案,并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的,监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。
第二十七条 放射卫生技术服务机构资质证书(附件8)不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。
第二十八条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的,年检不予通过。
第二十九条 放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的,由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。
第七章 附则
第三十条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(甲级、乙级)中包含放射卫生防护检测项目和(或)个人剂量监测项目的,不必再单独申请放射卫生防护检测资质和(或)个人剂量监测资质。
第三十一条 本办法由卫生部负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件
2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表(样式)
3.技术评审要求
4.技术评审项目和判定标准
5.整改意见通知书(样式)
6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表
7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表
8.放射卫生技术服务机构资质证书(样式)

附件1
放射卫生技术服务机构仪器设备条件
项目名称 仪器设备
放射诊疗设备性能检测 诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
性能检测模体/工具
CR、DR性能检测* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
性能检测模体
X射线CT机设备性能检测* CT剂量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X射线数字减影装置设备性能检测(DSA)* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
乳腺摄影机设备性能检测* 乳腺摄影剂量仪
数字式乳腺X射线曝光时间测量仪
乳腺X射线kVp测量仪
乳腺摄影性能检测模体
钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
标准充水模体
热释光测量装置
医用加速器设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)
其它相关检测设备
γ刀与X刀设备性能检测* 放疗剂量仪
灵敏体积小于0.1cm3的电离室
专用模体
低感光度胶片
胶片扫描仪和专用分析软件
核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测* SPECT性能测试模体
PET性能测试模体

项目名称 设备名称
放射诊疗场所检测 放射诊疗工作场所放射防护检测(不包括核医学工作场所)* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
中子剂量仪
核医学工作场所放射防护检测* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
α、β表面污染监测仪
空气取样装置
低本底α、β测量仪
个人剂量监测 X、γ、β外照射个人剂量监测* 热释光剂量仪或其他测读装置
热释光剂量计或其他剂量计元件
退火装置或其他测读附属装置
数据处理计算机系统
剂量计元件照射系统(可共享)
中子个人剂量监测 中子个人剂量监测元件(径迹片)
显微镜或其他测读装置
水浴锅及其他蚀刻装置
数据处理计算机系统
或者具有:
热释光剂量仪
中子个人剂量监测用热释光剂量计
退火装置
数据处理计算机系统
内照射个人剂量监测 体外测量谱仪(可共享)
低本底α、β测量仪
低本底α能谱仪(可共享)
低本底液闪测量仪(可共享)
样品灰化等处理装置
内照射监测必需的其他仪器



项目名称 仪器设备
放射防护器材和含放射性产品检测 放射防护器材检测 专用X射线机
X射线剂量仪
标准铅片
分光光度计
铅玻璃检测箱
测厚仪
硬度计
拉力计
含放射性产品检测 空气取样装置
低本底α、β测量仪
γ能谱仪
环境X、γ剂量率仪
灰化装置
固体径迹探测元件
元件测读装置
氡测量仪

说明:
(1) 项目名称后带*者为重点检测项目;
(2) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,应具备80%以上重点检测项目的设备条件,并且必须具备开展γ刀、X刀与PET(含PET-CT)检测的设备条件;
(3) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。










附件2

放射卫生技术服务机构资质审定申请表
(样式)











申请机构名称:
(公章)

法定代表人:

填表日期: 年 月 日





中华人民共和国卫生部制

填 表 说 明

1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。
2.填写时,文字要简练,不得涂改,空格处以“无”字填写,并用A4纸打印。
3.单位名称、地址等项目要填写全称。
4.“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。
5.申请资料一式二份,并提供电子版1份。
6.所有申请资料应逐页加盖申请单位公章(可以是骑缝章)。


放射卫生技术服务机构资质审定申请表
申请机构名称 单位性质
申请机构地址 电话 传真
邮政编码 电子邮箱
法定代表人 职务
联系人 职务 电话
放射卫生
技术服务
范围及
资质等级 (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价( )
1.甲级资质□
2.乙级资质□
(二)放射防护器材和含放射性产品检测( )
1.放射防护器材检测□
2.含放射性产品检测□
(三)放射卫生防护检测( )
(四)个人剂量监测( )
备注:在( )或□中打勾
资料清单 (一)法人资格证明材料(复印件);
(二)申请单位简介;
(三)质量管理手册和程序文件目录;
(四)专业技术人员情况一览表;
(五)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件);
(六)相关仪器设备清单;
(七)工作场地使用证明(房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件);
(八)计量认证合格证书(复印件)。
申请机构法定代表人: 申请机构:
(签章) (公章)
年 月 日 年 月 日


专业技术人员情况一览表
序号 姓名 性别 出生年月 职称/职务 从事专业 专业工作年限





相关仪器设备清单
序号 仪器设备名称 型号 计量检定
(校准)有效期 生产
厂家 用途 数量 状态











附件3
技术评审要求

一、程序和要求
(一)考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后,及时与申请单位进行考核样品的交接工作,办理交接手续。
(二)召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.介绍技术评审专家组成员和分工;
2.宣布现场考核日程安排和应遵循的原则;
3.申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。
(三)书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员,参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试,考试时间为120分钟。
(四)口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。
(五)模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。
(六)检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测,并在48小时内提交检测报告。
(七)资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查,并对审查情况进行记录:
1.申请单位的法人资格,专业技术人员聘用资格证明;
2.放射卫生质量管理体系文件;
3.原始记录及检测(监测)报告;
4.模拟评价报告书;
5.教育培训证明文件或记录;
6.应审查的其他资料。
(八)实验室考核内容。
1.仪器设备种类、数量、运行状态;
2.仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录;
3.实验室环境及警示标识设置;
4.样品保管;
5.人员操作技能;
6.技术评审专家组认为需要考核的其他内容。
(九)召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果,提出评估意见;
2.填写现场考核表,见附件4表1、表2;
3.按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
(十)召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告;
2.技术评审专家指出存在的问题,提出整改建议;
3.申请单位负责人发言。
二、结果判定
1.每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用;
2.带“*”号项为关键项,不带“*”号项为一般项;
3.结果判定标准见技术评审项目和判定标准(附件4表3及说明)。

附件4
技术评审项目和判定标准

表1 技术评审项目和内容(评价资质)
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公
场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测(检验)部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测(检验)人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. *甲级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上
*乙级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上
18. 技术负责人不得外聘,有上岗资质
19. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
20. *甲级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%
*乙级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人
21. 甲级:具有高级技术职称者不得少于3人
乙级:具有高级技术职称者不得少于1人
22. *甲级:总人数不得少于10人
*乙级:总人数不得少于5人
23. *专业技术人员培训、考核证明材料
24. 专业技术人员现场考试人员比例达80%
25. *现场考试人员合格率达90%
26. 管理人员口试成绩合格
27. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 28. *应具有开展项目需要的仪器设备(见附录1);共享仪器提供合作协议或合同书
29. 仪器设备操作规程
30. 有固定的仪器放置场所
31. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要,并能良好运行
32. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验。
33. 主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。
检测工作 34. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
35. 具备申报材料中提供的项目检测能力
36. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
37. 原始记录和检测报告规范,应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
38. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
39. *考核样品检测结果在规定误差范围内
40. 检测操作规范、熟练
工作场所 41. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制定有放射防护管理制度
42. 放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染
43. 检测实验室应当有良好的内务管理,以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
44. 凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
建设项目评价能力 45. 完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份
46. *评价报告书中源项分析、防护措施等部分,要求分析全面、准确,防护措施符合放射防护原则
47. 评价报告书的委托协议书或合同
48. 控制效果评价报告书的检测原始记录
49. 评价报告书编制过程管理证明文件
50. 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
质量管理 51. *质量管理手册
52. 程序性文件
53. 操作规程、作业指导书
54. 记录表格、报告
55. 文件受控制度
56. 技术负责人任命文件
57. 授权签字人任命文件
58. 设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件
59. *质量控制记录
60. 投诉记录
表2 技术评审项目和内容(检测/监测资质)
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测(检验)部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测(检验)人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. 技术负责人不得外聘,有上岗资质
18. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
19. 放射防护器材和含放射性产品检测 *专业技术负责人必须具有高级专业技术职称,并从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称人数不少于总人数的40%,人员总数不少于7人
放射卫生防护检测 *专业技术负责人必须具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不得少于2人,人员总数不少于5人
个人
剂量
监测 *专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上。相关专业技术人员中,中级技术职称人数不少于1人,人员总数不少于3人
20. *专业技术人员培训、考核证明材料
21. 现场考试人员比例达80%
22. *现场考试人员合格率达90%
23. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 24. *应具有开展项目需要的仪器设备(见附件1);共享仪器提供合作协议或合同书
25. 仪器设备操作规程
26. 有固定的仪器放置场所
27. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要,并能良好运行
28. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验
29. 主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文
检测工作 30. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
31. 具备申报材料中提供的项目检测能力
32. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
33. 原始记录和检测报告规范,采用法定计量单位。按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
34. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
35. *考核样品检测结果在规定误差范围内
36. 检测操作规范、熟练
工作场所 37. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制定有放射防护管理制度
38. 放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染
39. 检测实验室应当有良好的内务管理,以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
40. 凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
质量管理 41. *质量管理手册
42. 程序性文件
43. 操作规程、作业指导书
44. 文件受控制度
45. 记录表格、报告
46. 技术负责人任命文件
47. 授权签字人任命文件
48. 设置有专(兼)职质量监督员的任命文件
49. *质量控制记录
50. 投诉记录
表3 评价资质判定标准
关键项 一般项 评价结论

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